ナイーブな加齢黄斑変性症（AMD）の治療における抗VEGF治療の医療経済的評価：フランスの状況に適応したモデル (MEDIAL)
調査の概要
状態
詳細な説明
多数の臨床試験で、血管新生型 AMD の治療におけるベバシズマブの有効性が示されており、血管新生型 AMD 患者の ETDRS スケールで測定した 1 年後の臨床効果に関して、ラニビズマブと比較して非劣性であることが示されています。
一般的な耐性に関しては、多数の患者を対象とした最近のメタアナリシスでは、全身性の重篤な有害反応に違いは見られず、ベバシズマブによる耐性の新しい特別なシグナルも見つかりませんでした。 眼の耐性に関しては、有意差の証拠はありません。 米国やブラジルなどの他の国で実施された医療経済分析では、ベバシズマブがラニビズマブと比較して、AMD 血管新生において費用対効果が高いことが示されています。
AMD 患者のさまざまなケア方法の費用効用分析は、次のものから構築された自己中心的なモデルの構築に依存します。評価するさまざまな戦略の有効性と耐性を比較するネットワーク メタ分析の結果。治療の順守と持続性に関する利用可能なデータ;副作用の発生に関するファーマコビジランスデータ。
この分析は、2 つの関連する研究から恩恵を受けています。
- ベバシズマブ病院薬局の硝子体内注射の準備に関するマイクロコスト計算、多施設研究。
- 視力のレベルに応じた多施設共同、前向き評価、断面図、生活の質のデータ、および患者の費用。
推奨事項によると、治療の開始時、血管新生のナイーブ AMD の診断後、患者はベバシズマブまたはラニビズマブまたはアフリベルセプトの硝子体内注射による固定治療レジメンの恩恵を受け、3 か月間毎月更新されます。 各硝子体内注射の前に、3つの製品のうちの1つの注射に関連するイベント有害反応の発生を収集するために、患者を相談して確認します。 3 か月後、毎月の硝子体内注射は調査官の評価に委ねられます。
専門的な相談中の患者のフォローアップは、相談のリズムに従って6か月間、次に12か月間展開されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie BRYSELBOUT, Dr
- 電話番号：33 3 22 08 92 19
- メール：bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- 電話番号：03 22 08 92 19
- メール：bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ナイーブな血管新生型AMD型のレトロローカリゼーション中心窩、片側性または両側性（患者ごとに1つの目が研究されます）、
- -ベバシズマブまたはラニビズマブまたはアフリベルセプトの硝子体内注射で治療される患者、
- 妊娠可能な年齢であれば効果的な避妊法を使用している患者
- 患者はそのことを知らされ、研究に反対しなかった。
- 社会保障制度下の患者。
除外基準:
- -抗VEGFの静脈内注射によるAMDの以前または現在の治療または調査対象の眼で2か月未満の手術、
- -ベバシズマブまたはラニビズマブまたはアフリベルセプトの服用に対する禁忌、
- 研究された目のアファキア、
- 研究された眼の線維症または網膜小胞後萎縮、
- 研究された目の私の黄斑に達する色素上皮の引き裂き、
- AMDとは無関係の脈絡膜血管新生、
- 糖尿病性網膜症および/または糖尿病性黄斑症が証明されている、
- 糖化ヘモグロビンが12%以上、
- -使用される医薬品に対する既知の過敏症、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 重度の活動性眼内炎症、または自己免疫性または特発性ブドウ膜炎の病歴、
- -活動中または疑われる眼または眼周囲の感染症、
- 点眼薬で2回の低血圧治療にもかかわらず、眼圧> 25mmHg、
- チューターシップまたはキュレーターシップまたは私的公法下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生型加齢黄斑変性症の管理方法の費用効用分析
時間枠：12ヶ月
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確率的マルコフ モデルの使用
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬局病院におけるベバシズマブの硝子体内注射の包装のマイクロコストタイプの評価。
時間枠：12ヶ月
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薬局病院におけるベバシズマブの硝子体内注射のパッケージングの費用（ベバシズマブのフラスコ、材料、個人、インフラ、保全）
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12ヶ月
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生活の質係数: HUI 3 アンケート
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、HUI 3 アンケートと対応する値セットを使用して推定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc MURAINE, Pr、CHU Rouen
- 主任研究者：Carl ARNDT、Carl
- スタディディレクター：Sophie BRYSELBOUT, Dr、CHU Amiens
- 主任研究者：Xavier ZANLONGHI, Dr、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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