Évaluation médico-économique des traitements anti-VEGF dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) naïve : un modèle adapté au contexte français (MEDIAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux essais cliniques ont montré l'efficacité du Bevacizumab dans le traitement de la DMLA néovasculaire ainsi que la non-infériorité par rapport au Ranibizumab en termes d'efficacité clinique à 1 an sur l'acuité visuelle mesurée par l'échelle ETDRS des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Concernant la tolérance générale, une méta-analyse récente incluant un grand nombre de patients n'a pas trouvé de différence sur les effets indésirables graves systémiques, ni de nouveau signal particulier de tolérance avec le Bevacizumab. Concernant la tolérance oculaire, il n'y a pas de preuve de différence significative. Des analyses médico-économiques menées dans d'autres pays, comme les États-Unis ou le Brésil, ont montré que le bevacizumab est plus rentable que le ranibizumab dans la DMLA néovasculaire.
L'analyse coût-utilité des différents modes de prise en charge des patients atteints de DMLA s'appuiera sur la construction d'un modèle autocentré construit à partir : des données disponibles dans la littérature d'histoire naturelle DMLA en l'absence de traitement ; résultats de la méta-analyse en réseau comparant l'efficacité et la tolérance de différentes stratégies à évaluer ; les données disponibles sur l'observance et la persistance des traitements ; données de pharmacovigilance sur la survenue d'effets secondaires.
Cette analyse bénéficie de deux études connexes :
- Micro-costing, étude multicentrique de la préparation des injections intravitréennes de Bevacizumab en pharmacie hospitalière.
- Multicentrique, évaluation prospective, transversale, données de qualité de vie et coût patient selon le niveau d'acuité visuelle.
Selon les recommandations, en début de traitement, après le diagnostic de DMLA naïve néovasculaire, le patient bénéficiera d'un régime fixe de traitement par injection intravitréenne de Bevacizumab ou Ranibizumab ou Aflibercept renouvelé tous les mois pendant 3 mois. Avant chaque injection intra-vitréenne, le patient sera revu en consultation pour recueillir la survenue d'événements indésirables liés à l'injection de l'un des trois produits. Après 3 mois, les injections intra-vitréennes mensuelles seront laissées à l'appréciation de l'investigateur.
Le suivi des patients, lors d'une consultation spécialisée s'étalera sur 6 mois selon le rythme d'une consultation par mois puis 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- Numéro de téléphone: 33 3 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80480
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- Numéro de téléphone: 03 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Forme de DMLA néovasculaire naïve de localisation rétro fovéale, unilatérale ou bilatérale (un œil par patient sera étudié),
- Patients devant être traités par des injections intravitréennes de bevacizumab ou de ranibizumab ou d'aflibercept,
- Patient utilisant une contraception efficace s'il est en âge de procréer
- Patient informé et n'ayant pas fait part de son opposition à la recherche,
- Patient sous régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ou en cours de la DMLA par injection intraveineuse d'anti-VEGF ou chirurgie datant de moins de 2 mois dans l'œil étudié,
- Contre-indications à la prise de Bevacizumab ou Ranibizumab ou Aflibercept,
- Aphaquie dans l'œil étudié,
- Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire de l'oeil étudié,
- Déchirure de l'épithélium pigmentaire atteignant ma macula de l'œil étudié,
- Néovascularisation choroïdienne non liée à la DMLA,
- Rétinopathie diabétique et/ou maculopathie diabétique avérée,
- Hémoglobine glyquée supérieure à 12%,
- Hypersensibilité connue aux agents pharmaceutiques utilisés,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Inflammation intraoculaire active sévère, ou antécédents d'uvéite auto-immune ou idiopathique,
- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée,
- Pression intraoculaire > 25mmHg malgré deux traitements hypotonisants en collyre,
- Patient sous tutelle ou curatelle ou de droit public privé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-utilité des modalités de prise en charge de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Délai: 12 mois
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Utilisation d'un modèle de Markov probabiliste
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de type micro-costing des conditionnements des injections intravitréennes de Bevacizumab en pharmacie hospitalière.
Délai: 12 mois
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Coûts de conditionnement des injections intravitréennes de Bevacizumab en pharmacie hospitalière (flacons de Bevacizumab, matériels, personnel, infrastructure, conservation)
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12 mois
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Coefficient de qualité de vie : questionnaire HUI 3
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera estimée à l'aide du questionnaire HUI 3 et de l'ensemble de valeurs correspondant
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- Chercheur principal: Carl ARNDT, Carl
- Directeur d'études: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- Chercheur principal: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2017_843_0009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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