Anti-VEGF-hoitojen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi naiiivin ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa: ranskalaiseen kontekstiin mukautettu malli (MEDIAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet bevasitsumabin tehokkuuden neovaskulaarisen AMD:n hoidossa sekä sen, että se ei ole huonompi kuin ranibitsumabi näöntarkkuuden suhteen vuoden kuluttua mitattuna neovaskulaarista AMD:tä sairastavien potilaiden ETDRS-asteikolla.
Mitä tulee yleiseen sietokykyyn, äskettäin tehty meta-analyysi, johon osallistui suuri määrä potilaita, ei löytänyt mitään eroa systeemisissä vakavissa haittavaikutuksissa, eikä myöskään uusia erityisiä merkkejä bevasitsumabin sietokyvystä. Silmien sietokyvyn osalta ei ole näyttöä merkittävästä erosta. Muissa maissa, kuten Yhdysvalloissa tai Brasiliassa, tehdyt lääketieteelliset ja taloudelliset analyysit ovat osoittaneet, että bevasitsumabi on kustannustehokas verrattuna ranibitsumabiin AMD Neovascularissa.
AMD-potilaiden eri hoitomenetelmien kustannus-hyötyanalyysi perustuu itsekeskeisen mallin rakentamiseen, joka perustuu: luonnontieteellisen kirjallisuuden tietoihin AMD ilman hoitoa; verkoston meta-analyysin tulokset, joissa verrataan eri arvioitavien strategioiden tehokkuutta ja sietokykyä; saatavilla olevat tiedot hoitojen noudattamisesta ja pysyvyydestä; lääketurvatiedot sivuvaikutusten esiintymisestä.
Tämä analyysi hyötyy kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta:
- Mikrokustannus, monikeskustutkimus Bevacizumab-sairaalan apteekin lasiaisensisäisten injektioiden valmistuksesta.
- Monikeskus, prospektiivinen arviointi, poikkileikkaus, elämänlaatutiedot ja potilaskustannukset näöntarkkuustasosta riippuen.
Suositusten mukaan hoidon alussa, neovaskulaarisen AMD:n diagnoosin jälkeen, potilas hyötyy kiinteästä hoito-ohjelmasta lasiaisensisäisellä bevasitsumabin tai ranibizumabin tai afliberseptin injektiolla, joka uusitaan kuukausittain 3 kuukauden ajan. Ennen jokaista lasiaisensisäistä injektiota potilas tarkastetaan neuvotellen, jotta voidaan kerätä yhden kolmesta valmisteesta injektioon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen. Kolmen kuukauden kuluttua kuukausittaiset lasiaisensisäiset injektiot jätetään tutkijan arvioitavaksi.
Potilaiden seuranta erikoisneuvonnan aikana jakautuu 6 kuukaudelle konsultaatiorytmin mukaan kuukausittain ja sen jälkeen 12 kuukaudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- Puhelinnumero: 33 3 22 08 92 19
- Sähköposti: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- Puhelinnumero: 03 22 08 92 19
- Sähköposti: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivi neovaskulaarinen AMD-muoto retrolokalisaatiosta foveaalisesti, toispuolisesti tai molemminpuolisesti (tutkitaan yksi silmä potilasta kohti),
- Potilaat, joita hoidetaan lasiaisensisäisillä bevasitsumabi- tai ranibizumabi- tai aflibersept-injektioilla,
- Potilas käyttää tehokasta ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä
- Potilaalle tiedotettu, eikä hän ole vastustanut tutkimusta,
- Potilas sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen AMD:n hoito suonensisäisellä anti-VEGF-injektiolla tai alle 2 kuukauden leikkauksella tutkittuun silmään,
- Vasta-aiheet bevasitsumabin tai ranibizumabin tai afliberseptin ottamiseen,
- Aphakia tutkitussa silmässä,
- Tutkittu silmän fibroosi tai retrofoveolaarinen verkkokalvon surkastuminen,
- Pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan,
- Suonikalvon uudissuonittuminen, joka ei liity AMD:hen,
- Diabeettinen retinopatia ja/tai diabeettinen makulopatia todistettu,
- Glykoitu hemoglobiini yli 12 %
- Tunnettu yliherkkyys käytetyille lääkeaineille,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Vaikea aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai aiempi autoimmuuni tai idiopaattinen uveiitti,
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio,
- Silmänsisäinen paine > 25 mmHg kahdesta hypotonisoivasta silmätippohoidosta huolimatta,
- Potilas on tutoroinnin tai kuraattorin tai yksityisoikeuden alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-hyötyanalyysi uudissuonituksesta johtuvan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitomenetelmistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttämällä todennäköisyyspohjaista Markovin mallia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevasitsumabi-injektioiden pakkauksen mikrokustannustyyppinen arviointi apteekissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bevasitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden pakkauskustannukset apteekissa (bevasitsumabipullot, materiaalit, henkilökohtainen, infrastruktuuri, säilytys)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukerroin: HUI 3 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan HUI 3 -kyselylomakkeella ja vastaavalla arvosarjalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- Päätutkija: Carl ARNDT, Carl
- Opintojohtaja: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- Päätutkija: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2017_843_0009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .