Mediko-økonomisk evaluering af anti-VEGF-behandlinger i behandlingen af naiv aldersrelateret makuladegeneration (AMD): en model tilpasset den franske kontekst (MEDIAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Talrige kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af Bevacizumab til behandling af neovaskulær AMD såvel som non-inferioritet sammenlignet med Ranibizumab med hensyn til klinisk effekt efter 1 år på synsstyrke målt ved ETDRS-skalaen for patienter med neovaskulær AMD.
Med hensyn til generel tolerance fandt en nylig meta-analyse, der omfattede et stort antal patienter, ingen forskel i systemiske alvorlige bivirkninger, ej heller noget nyt særligt signal om tolerance med Bevacizumab. Med hensyn til øjentolerance er der ingen tegn på signifikant forskel. Mediko-økonomiske analyser udført i andre lande, som USA eller Brasilien, har vist, at Bevacizumab er omkostningseffektivt sammenlignet med Ranibizumab i AMD Neovascular.
Omkostnings-nytteanalysen af de forskellige behandlingsmetoder for patienter med AMD vil basere sig på konstruktionen af en selvcentreret model bygget ud fra: data tilgængelige i naturhistorisk litteratur AMD i mangel af behandling; resultater af netværkets metaanalyse, der sammenligner effektivitet og tolerance af forskellige strategier til vurdering; tilgængelige data om overholdelse og persistens af behandlinger; lægemiddelovervågningsdata om forekomsten af bivirkninger.
Denne analyse drager fordel af to relaterede undersøgelser:
- Mikroomkostninger, multicenterundersøgelse af fremstilling af intravitreale injektioner af Bevacizumab hospitalsapotek.
- Multicenter, prospektiv evaluering, tværsnit, livskvalitetsdata og patientomkostninger afhængigt af niveauet af synsstyrke.
Ifølge anbefalingerne vil patienten i begyndelsen af behandlingen, efter diagnosen neovaskulær naiv AMD, have gavn af et fast behandlingsregime ved intravitreøs injektion af Bevacizumab eller Ranibizumab eller Aflibercept fornyet hver måned i 3 måneder. Før hver intra-vitreøs injektion vil patienten blive gennemgået i samråd for at registrere forekomsten af hændelser, bivirkninger relateret til injektionen af et af de tre produkter. Efter 3 måneder vil de månedlige intra-vitreøse injektioner blive overladt til investigatorens vurdering.
Opfølgningen af patienterne under en specialiseret konsultation vil blive fordelt over 6 måneder efter rytmen af en konsultation på måneder og derefter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- Telefonnummer: 33 3 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naiv neovaskulær AMD-form af retrolokalisering foveal, unilateral eller bilateral (et øje pr. patient vil blive undersøgt),
- Patienter, der skal behandles med intravitreøse injektioner af Bevacizumab eller Ranibizumab eller Aflibercept,
- Patient, der bruger effektiv prævention, hvis han er i den fødedygtige alder
- Patient informeret og har ikke gjort sin modstand mod forskningen,
- Patient under social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende behandling af AMD ved intravenøs injektion af anti-VEGF eller kirurgi, der dateres mindre end 2 måneder i det undersøgte øje,
- Kontraindikationer til indtagelse af Bevacizumab eller Ranibizumab eller Aflibercept,
- Afaki i det studerede øje,
- Fibrose eller retrofoveolær retinal atrofi i øjet undersøgt,
- Rivning af pigmentepitelet når min makula i det undersøgte øje,
- Choroidal neovaskularisering, der ikke er relateret til AMD,
- Diabetisk retinopati og/eller diabetisk makulopati bevist,
- glykeret hæmoglobin over 12 %,
- Kendt overfølsomhed over for anvendte farmaceutiske midler,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Alvorlig aktiv intraokulær inflammation eller autoimmun eller idiopatisk uveitis.
- Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion,
- Intraokulært tryk > 25 mmHg trods to hypotoniserende behandlinger i øjendråber,
- Patient under vejledning eller kurator eller privat offentlig ret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost-utility analyse af modaliteterne til håndtering af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjælp af en probabilistisk Markov-model
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroomkostningstypeevaluering af emballage af Intravitreal-injektioner af Bevacizumab på apotekshospital.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger til emballering af Intravitreal-injektioner af Bevacizumab på apotekshospitalet (flasker med Bevacizumab, materialer, personligt, infrastruktur, konservering)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetskoefficient: HUI 3 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive estimeret ved hjælp af HUI 3-spørgeskemaet og tilsvarende værdisæt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Carl ARNDT, Carl
- Studieleder: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2017_843_0009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .