Evaluación médico-económica de tratamientos anti-VEGF en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) ingenua: un modelo adaptado al contexto francés (MEDIAL)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Numerosos ensayos clínicos han demostrado la eficacia de Bevacizumab en el tratamiento de la DMAE neovascular así como la no inferioridad en comparación con Ranibizumab en términos de eficacia clínica a 1 año sobre la agudeza visual medida por la escala ETDRS de pacientes con DMAE neovascular.
En cuanto a la tolerancia general, un metaanálisis reciente que incluyó un gran número de pacientes no encontró ninguna diferencia en las reacciones adversas sistémicas graves, ni ninguna nueva señal especial de tolerancia con Bevacizumab. En cuanto a la tolerancia ocular, no hay evidencia de diferencia significativa. Análisis médico-económicos realizados en otros países, como Estados Unidos o Brasil, han demostrado que Bevacizumab es rentable frente a Ranibizumab en DMAE Neovascular.
El análisis de costo-utilidad de los diferentes métodos de atención de pacientes con AMD se basará en la construcción de un modelo egocéntrico construido a partir de: datos disponibles en la literatura de historia natural AMD en ausencia de tratamiento; resultados del metanálisis en red que compara la efectividad y la tolerancia de diferentes estrategias para evaluar; datos disponibles sobre adherencia y persistencia de tratamientos; datos de farmacovigilancia sobre la aparición de efectos secundarios.
Este análisis se beneficia de dos estudios relacionados:
- Estudio multicéntrico de microcostes de la preparación de inyecciones intravítreas de farmacia hospitalaria de Bevacizumab.
- Evaluación multicéntrica, prospectiva, transversal, datos de calidad de vida y coste del paciente en función del nivel de agudeza visual.
Según las recomendaciones, al inicio del tratamiento, tras el diagnóstico de DMAE naïve neovascular, el paciente se beneficiará de una pauta fija de tratamiento mediante inyección intravítrea de Bevacizumab o Ranibizumab o Aflibercept renovada cada mes durante 3 meses. Antes de cada inyección intravítrea, se revisará al paciente en consulta para recoger la aparición de eventos reacciones adversas relacionadas con la inyección de uno de los tres productos. Después de 3 meses, las inyecciones intravítreas mensuales quedarán a criterio del investigador.
El seguimiento de los pacientes, durante una consulta especializada se distribuirá en 6 meses según el ritmo de una consulta por meses y luego 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- Número de teléfono: 33 3 22 08 92 19
- Correo electrónico: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- Número de teléfono: 03 22 08 92 19
- Correo electrónico: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Forma de DMAE neovascular ingenua de retrolocalización foveal, unilateral o bilateral (se estudiará un ojo por paciente),
- Pacientes a ser tratados con inyecciones intravítreas de Bevacizumab o Ranibizumab o Aflibercept,
- Paciente que utiliza métodos anticonceptivos efectivos si está en edad fértil
- El paciente informado y no habiendo hecho su oposición a la investigación,
- Paciente bajo régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo o actual de AMD mediante inyección intravenosa de anti-VEGF o cirugía de menos de 2 meses en el ojo estudiado,
- Contraindicaciones para la toma de Bevacizumab o Ranibizumab o Aflibercept,
- Afaquia en el ojo estudiado,
- Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveolar del ojo estudiado,
- Desgarro del epitelio pigmentario llegando a mi mácula del ojo estudiado,
- Neovascularización coroidea no relacionada con AMD,
- Retinopatía diabética y/o maculopatía diabética comprobada,
- Hemoglobina glicosilada superior al 12%,
- Hipersensibilidad conocida a los agentes farmacéuticos utilizados,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Inflamación intraocular activa severa, o antecedentes de uveítis autoinmune o idiopática,
- Infección ocular o periocular activa o sospechada,
- Presión intraocular > 25mmHg a pesar de dos tratamientos hipotonizantes en colirio,
- Paciente en régimen de tutela o curatela o de derecho público privado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costo-utilidad de las modalidades de manejo de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando un modelo probabilístico de Markov
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación tipo microcosteo de envases de inyecciones intravítreas de Bevacizumab en farmacia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos de empaque de inyecciones intravítreas de Bevacizumab en farmacia hospitalaria (frascos de Bevacizumab, materiales, personal, infraestructura, conservación)
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12 meses
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Coeficiente de calidad de vida: cuestionario HUI 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se estimará utilizando el cuestionario HUI 3 y el conjunto de valores correspondiente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- Investigador principal: Carl ARNDT, Carl
- Director de estudio: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- Investigador principal: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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