Медико-экономическая оценка лечения анти-VEGF в лечении наивной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD): модель, адаптированная к французскому контексту (MEDIAL)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многочисленные клинические испытания показали эффективность бевацизумаба при лечении неоваскулярной ВМД, а также его не меньшую эффективность по сравнению с ранибизумабом с точки зрения клинической эффективности через 1 год по остроте зрения, измеренной по шкале ETDRS у пациентов с неоваскулярной ВМД.
Что касается общей переносимости, недавний метаанализ, включавший большое количество пациентов, не обнаружил различий в серьезных системных нежелательных реакциях, а также каких-либо новых особых признаков переносимости бевацизумаба. Что касается глазной толерантности, достоверных различий нет. Медико-экономические анализы, проведенные в других странах, таких как США или Бразилия, показали, что бевацизумаб экономически эффективен по сравнению с ранибизумабом при неоваскулярной ВМД.
Анализ затрат и полезности различных методов ухода за пациентами с ВМД будет основываться на построении эгоцентричной модели, построенной на основе: данных, доступных в литературе по естественной истории ВМД при отсутствии лечения; результаты сетевого метаанализа, сравнивающего эффективность и переносимость различных стратегий для оценки; имеющиеся данные о приверженности и продолжительности лечения; данные фармаконадзора о возникновении побочных эффектов.
Этот анализ основан на двух связанных исследованиях:
- Микрокостное, многоцентровое исследование препарата для интравитреальных инъекций бевацизумаба госпитальной аптеки.
- Многоцентровая, проспективная оценка, поперечное сечение, данные о качестве жизни и стоимости пациента в зависимости от уровня остроты зрения.
Согласно рекомендациям, в начале лечения, после установления диагноза неоваскулярной наивной ВМД, пациенту будет показана фиксированная схема лечения путем интравитреального введения бевацизумаба или ранибизумаба или афлиберцепта, продлеваемая каждый месяц в течение 3 мес. Перед каждой интравитреальной инъекцией пациент будет осматриваться на консультации для сбора информации о возникновении нежелательных реакций, связанных с инъекцией одного из трех продуктов. Через 3 месяца ежемесячные инъекции в стекловидное тело будут оставлены на усмотрение исследователя.
Последующее наблюдение за пациентами во время специализированной консультации будет растянуто на 6 месяцев в соответствии с ритмом консультации по месяцам, а затем на 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- Номер телефона: 33 3 22 08 92 19
- Электронная почта: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- Номер телефона: 03 22 08 92 19
- Электронная почта: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наивная неоваскулярная форма ВМД с ретролокацией, фовеальная, односторонняя или двусторонняя (будет изучаться один глаз у каждого пациента),
- Пациенты, которых лечат интравитреальными инъекциями бевацизумаба, ранибизумаба или афлиберцепта,
- Пациент, использующий эффективную контрацепцию, если он находится в детородном возрасте
- Пациент, проинформированный и не возражавший против исследования,
- Пациент по схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее лечение ВМД путем внутривенной инъекции анти-VEGF или хирургического вмешательства продолжительностью менее 2 месяцев в исследуемом глазу,
- Противопоказания к приему бевацизумаба или ранибизумаба или афлиберцепта,
- Афакия в исследуемом глазу,
- Фиброз или ретрофовеолярная атрофия сетчатки изучаемого глаза,
- Отрыв пигментного эпителия, достигающего макулы исследуемого глаза,
- Хориоидальная неоваскуляризация, не связанная с ВМД,
- Диабетическая ретинопатия и/или диабетическая макулопатия доказана,
- гликированный гемоглобин более 12%,
- Известная гиперчувствительность к используемым фармацевтическим агентам,
- Беременные или кормящие женщины,
- Тяжелое активное внутриглазное воспаление или аутоиммунный или идиопатический увеит в анамнезе,
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция,
- внутриглазное давление> 25 мм рт. ст., несмотря на два гипотонизирующих лечения глазными каплями,
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или частным публичным правом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности затрат методов лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование вероятностной марковской модели
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка типа микростоимости упаковки интравитреальных инъекций бевацизумаба в аптечном стационаре.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на упаковку интравитреальных инъекций бевацизумаба в аптечном стационаре (флаконы бевацизумаба, материалы, персонал, инфраструктура, консервация)
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент качества жизни: анкета HUI 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника HUI 3 и соответствующего набора ценностей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- Главный следователь: Carl ARNDT, Carl
- Директор по исследованиям: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- Главный следователь: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2017_843_0009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .