순진한 연령 관련 황반변성(AMD) 치료에서 항-VEGF 치료의 의료-경제적 평가: 프랑스 상황에 적응된 모델 (MEDIAL)
연구 개요
상태
상세 설명
다수의 임상시험에서 베바시주맙의 신생혈관성 AMD 치료 효과는 물론 신생혈관성 AMD 환자의 ETDRS 척도로 측정한 시력에 대한 1년째 임상적 효능 측면에서 라니비주맙과 비교하여 비열등함을 보여주었다.
일반적인 내약성과 관련하여, 많은 수의 환자를 대상으로 한 최근의 메타 분석에서 심각한 전신 이상반응에서 어떠한 차이도 발견되지 않았으며 베바시주맙과의 새로운 특별한 내약성 신호도 발견되지 않았습니다. 눈 관용과 관련하여 유의미한 차이가 있다는 증거는 없습니다. 미국이나 브라질과 같은 다른 국가에서 수행된 의료-경제적 분석은 베바시주맙이 AMD 신생혈관에서 라니비주맙에 비해 비용 효과적인 것으로 나타났습니다.
AMD 환자의 다양한 치료 방법에 대한 비용-효용 분석은 다음으로부터 구축된 자기중심적 모델의 구축에 의존할 것입니다. 평가할 다양한 전략의 효율성과 내성을 비교하는 네트워크 메타 분석 결과; 치료의 순응도 및 지속성에 대한 가용 데이터; 부작용 발생에 대한 약물 감시 데이터.
이 분석은 두 가지 관련 연구에서 이점을 얻습니다.
- Bevacizumab 병원 약국의 유리체 강내 주사 준비에 대한 마이크로 비용, 다기관 연구.
- 다기관, 전향적 평가, 횡단면, 삶의 질 데이터 및 시력 수준에 따른 환자 비용.
권장 사항에 따르면 치료 시작 시 신생혈관성 AMD 진단 후 환자는 3개월 동안 매월 갱신되는 베바시주맙 또는 라니비주맙 또는 애플리버셉트의 유리체내 주사를 통해 고정된 치료 요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 각각의 유리체내 주사 전에 환자는 3가지 제품 중 하나의 주사와 관련된 이상 반응의 발생을 수집하기 위해 상담을 통해 검토됩니다. 3개월 후, 매월 유리체내 주사는 연구자의 평가에 맡길 것입니다.
환자의 추적관찰은 전문진료 중 6개월에 걸쳐 상담 리듬에 따라 1개월, 12개월에 걸쳐 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- 전화번호: 33 3 22 08 92 19
- 이메일: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- 모병
- CHU Amiens
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연락하다:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- 전화번호: 03 22 08 92 19
- 이메일: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 순진한 신생혈관 AMD 형태의 retro localization foveal, 일측성 또는 양측성(환자당 한쪽 눈이 연구됨),
- 베바시주맙 또는 라니비주맙 또는 애플리버셉트의 유리체내 주사로 치료를 받는 환자,
- 가임기인 경우 효과적인 피임법을 사용하는 환자
- 환자에게 알리고 연구에 반대하지 않은 경우,
- 사회보장제도 하에 있는 환자.
제외 기준:
- 항-VEGF의 정맥 주사 또는 연구된 눈에서 2개월 미만의 수술에 의한 AMD의 이전 또는 현재 치료,
- Bevacizumab 또는 Ranibizumab 또는 Aflibercept 복용에 대한 금기 사항,
- 연구된 눈의 무수정체,
- 연구된 눈의 섬유증 또는 후포베올라 망막 위축,
- 연구 대상 눈의 황반에 도달하는 색소 상피의 찢어짐,
- AMD와 무관한 맥락막 혈관신생,
- 당뇨병성 망막병증 및/또는 당뇨병성 황반병증이 입증됨,
- 당화혈색소 12% 이상,
- 사용된 약제에 대해 알려진 과민성,
- 임산부나 수유부,
- 중증 활동성 안내 염증, 자가면역 또는 특발성 포도막염 병력,
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염,
- 점안제로 두 번의 저혈압 치료에도 불구하고 안압> 25mmHg,
- 튜터십 또는 큐레이터십 또는 민간 공법에 따른 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생 혈관 연령 관련 황반 변성 관리 양식의 비용 효용 분석
기간: 12 개월
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확률적 Markov 모델 사용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약국 병원에서 베바시주맙 유리체강내 주사제 포장의 미시 비용 유형 평가.
기간: 12 개월
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약국 병원에서 베바시주맙의 유리체강내 주사제 포장 비용(베바시주맙 플라스크, 재료, 개인, 인프라, 보존)
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12 개월
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삶의 질 계수: HUI 3 설문지
기간: 12 개월
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삶의 질은 HUI 3 설문지 및 해당 가치 세트를 사용하여 추정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- 수석 연구원: Carl ARNDT, Carl
- 연구 책임자: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- 수석 연구원: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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