Valutazione medico-economica dei trattamenti anti-VEGF nel trattamento della degenerazione maculare senile naïve (AMD): un modello adattato al contesto francese (MEDIAL)

Numerosi studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di Bevacizumab nel trattamento dell'AMD neovascolare nonché la non inferiorità rispetto a Ranibizumab in termini di efficacia clinica a 1 anno sull'acuità visiva misurata dalla scala ETDRS dei pazienti con AMD neovascolare.

Per quanto riguarda la tolleranza generale, una recente meta-analisi che includeva un gran numero di pazienti non ha rilevato alcuna differenza nelle reazioni avverse gravi sistemiche, né alcun nuovo segnale speciale di tolleranza con Bevacizumab. Per quanto riguarda la tolleranza oculare, non ci sono prove di differenze significative. Analisi medico-economiche condotte in altri paesi, come Stati Uniti o Brasile, hanno dimostrato che Bevacizumab è conveniente rispetto a Ranibizumab nell'AMD neovascolare.

L'analisi costo-utilità dei diversi metodi di cura dei pazienti con AMD si baserà sulla costruzione di un modello autocentrato costruito a partire da: dati disponibili nella letteratura di storia naturale AMD in assenza di trattamento; risultati della meta-analisi della rete che confronta l'efficacia e la tolleranza delle diverse strategie da valutare; dati disponibili sull'aderenza e la persistenza dei trattamenti; dati di farmacovigilanza sulla comparsa di effetti collaterali.

Questa analisi beneficia di due studi correlati:

• Micro-costing, studio multicentrico sulla preparazione delle iniezioni intravitreali della farmacia ospedaliera Bevacizumab.
• Valutazione multicentrica, prospettica, sezioni trasversali, dati sulla qualità della vita e costo del paziente a seconda del livello di acuità visiva.

Secondo le raccomandazioni, all'inizio del trattamento, dopo la diagnosi di AMD neovascolare naive, il paziente beneficerà di un regime fisso di trattamento mediante iniezione intravitreale di Bevacizumab o Ranibizumab o Aflibercept rinnovato ogni mese per 3 mesi. Prima di ogni iniezione intravitreale, il paziente verrà riesaminato in consultazione per raccogliere l'insorgenza di eventi reazioni avverse correlate all'iniezione di uno dei tre prodotti. Dopo 3 mesi, le iniezioni intravitreali mensili saranno lasciate all'apprezzamento dello sperimentatore.

Il follow-up dei pazienti, durante una consultazione specialistica, sarà distribuito su 6 mesi secondo il ritmo di una consultazione per mesi e poi 12 mesi.