Ocena medyczno-ekonomiczna terapii anty-VEGF w leczeniu pierwotnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD): model dostosowany do kontekstu francuskiego (MEDIAL)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczne badania kliniczne wykazały skuteczność bewacizumabu w leczeniu neowaskularnej postaci AMD oraz równoważność ranibizumabu pod względem skuteczności klinicznej po 1 roku w odniesieniu do ostrości wzroku mierzonej w skali ETDRS u pacjentów z neowaskularną postacią AMD.
Jeśli chodzi o ogólną tolerancję, niedawna metaanaliza obejmująca dużą liczbę pacjentów nie wykazała żadnej różnicy w ogólnoustrojowych poważnych reakcjach niepożądanych ani żadnego nowego specjalnego sygnału tolerancji na bewacyzumab. Jeśli chodzi o tolerancję oka, nie ma dowodów na istotną różnicę. Analizy medyczno-ekonomiczne przeprowadzone w innych krajach, jak Stany Zjednoczone czy Brazylia, wykazały, że bewacizumab jest opłacalny w porównaniu z ranibizumabem w AMD Nevascular.
Analiza kosztów i użyteczności różnych metod opieki nad pacjentami z AMD będzie polegać na konstrukcji egocentrycznego modelu zbudowanego z: danych dostępnych w literaturze dotyczącej historii naturalnej AMD przy braku leczenia; wyniki metaanalizy sieci porównującej skuteczność i tolerancję różnych strategii do oceny; dostępne dane dotyczące przestrzegania zaleceń i trwałości leczenia; dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące występowania działań niepożądanych.
Ta analiza korzysta z dwóch powiązanych badań:
- Mikrokosztowne, wieloośrodkowe badanie przygotowania iniekcji do ciała szklistego z apteki szpitalnej Bewacyzumabu.
- Wieloośrodkowa, prospektywna ocena, przekrój, dane dotyczące jakości życia i kosztów pacjenta w zależności od poziomu ostrości wzroku.
Zgodnie z zaleceniami, na początku leczenia, po rozpoznaniu neowaskularnej nieleczonej postaci AMD, pacjent będzie mógł skorzystać z ustalonego schematu leczenia poprzez iniekcje do ciała szklistego Bevacizumabu lub Ranibizumabu lub Afliberceptu odnawianego co miesiąc przez 3 miesiące. Przed każdym wstrzyknięciem do ciała szklistego pacjent zostanie poddany przeglądowi w ramach konsultacji w celu zebrania informacji o występowaniu zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją jednego z trzech produktów. Po 3 miesiącach comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego zostaną pozostawione do uznania badacza.
Obserwacja pacjentów podczas konsultacji specjalistycznej będzie rozłożona na 6 miesięcy zgodnie z rytmem konsultacji na miesiące, a następnie 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- Numer telefonu: 33 3 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- Numer telefonu: 03 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naiwna neowaskularna postać AMD z lokalizacją wsteczną dołkową, jednostronną lub obustronną (badane będzie jedno oko na pacjenta),
- Pacjenci leczeni doszklistkowymi iniekcjami bewacyzumabu lub ranibizumabu lub afliberceptu,
- Pacjent stosujący skuteczną antykoncepcję, jeśli jest w wieku rozrodczym
- Pacjent poinformowany i nie zgłaszający sprzeciwu wobec badań,
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- przebyte lub obecne leczenie AMD poprzez dożylne wstrzyknięcia anty-VEGF lub zabieg chirurgiczny badanego oka sprzed mniej niż 2 miesięcy,
- Przeciwwskazania do przyjmowania Bevacizumabu lub Ranibizumabu lub Afliberceptu,
- Bezdech w badanym oku,
- Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki badanego oka,
- Pękanie nabłonka barwnikowego sięgające mojej plamki żółtej badanego oka,
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa niezwiązana z AMD,
- Potwierdzona retinopatia cukrzycowa i/lub makulopatia cukrzycowa,
- Hemoglobina glikowana powyżej 12%,
- stwierdzona nadwrażliwość na stosowane środki farmaceutyczne,
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Ciężkie czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub autoimmunologiczne lub idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie,
- Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka,
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25mmHg pomimo dwóch zabiegów hipotonizujących w kroplach do oczu,
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub prawem prywatnym publicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów i użyteczności sposobów leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z probabilistycznego modelu Markowa
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikro-kosztowna ocena typu opakowania zastrzyków do ciała szklistego bewacyzumabu w aptece szpitalnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty pakowania iniekcji do ciała szklistego Bewacyzumabu w aptece szpitalnej (kolby z Bewacyzumabem, materiały osobowe, infrastruktura, konserwacja)
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik jakości życia: kwestionariusz HUI 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza HUI 3 i odpowiedniego zestawu wartości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- Główny śledczy: Carl ARNDT, Carl
- Dyrektor Studium: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- Główny śledczy: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2017_843_0009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .