Zenflow スプリング システム EU の安全性と性能に関する調査 (ZEST EU)
2021年7月15日 更新者：Zenflow, Inc.
この試験の目的は、閉塞性良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を緩和する上での Zenflow スプリング システムの安全性と性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、単腕の安全性とパフォーマンスの試験。
被験者は、治験責任医師の外来治療室または手術室で、局所麻酔のみで治療されます。
すべての被験者は、60か月のフォローアップ訪問後に終了するまで、研究の全期間にわたって追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debra Cogan, B.A., RN
- 電話番号：+001 408 515-0820
- メール：dcogan@zenflow.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas Damiano, MS
- 電話番号：+001 650 642-9658
- メール：Nick@zenflow.com
研究場所
-
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New South Wales
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- まだ募集していません
- Australian Clinical Trials
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- South Coast Urology
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コンタクト：
- Julie Edwards
- 電話番号：+61 612 4271 6644
- メール：nurse@southcoasturology.com.au
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- 募集
- Goldfields Urology
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コンタクト：
- Janelle Brennan, Miss, MD
- 電話番号：+61354413130
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コンタクト：
- Janet Bennett, CRA
- 電話番号：+61354413130
- メール：janet_bennett@goldfieldsurology.com.au
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Richard Verrelli
- 電話番号：+61 613 9342 7348
- メール：richard.verrelli@mh.org.au
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主任研究者：
- Paul Anderson, MD
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Tauranga、ニュージーランド、3140
- 募集
- Urology Bay of Plenty
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コンタクト：
- Rana Reuther, CRA
- 電話番号：64 7 577 7795
- メール：rana@urobop.co.nz
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コンタクト：
- Peter Gilling, MD
- 電話番号：64 7 579 0466
- メール：peter@urobop.co.nz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は、研究のすべての評価を順守することができ、喜んで順守します
- -患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています
- 45歳以上
- ベースラインの IPSS スコアが 13 を超え、ベースラインの生活の質 (QoL) の質問のスコアが 3 を超える
- -経直腸超音波（TRUS）または腹部超音波による前立腺容積が25〜80 ccで、過去90日以内に測定され、前立腺尿道の長さが2.5〜4.5 cm
- LUTSの治療のための投薬計画をとらないという患者の選択の失敗、不寛容、または患者の選択
患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- ベースライン PSA <= 2.5ng/mL
- ベースライン PSA >2.5 ng/mL および <=10 ng/mL かつ遊離 PSA >=総 PSA の 25% (生検不要または生検陰性)
- ベースライン PSA >10ng/mL かつ前立腺生検 1 の結果が 12 か月以内に陰性
- -直腸指診に異常がある場合、12か月以内に前立腺生検1が陰性
- ベースライン来院前の 12 か月以内に、所見が正常な前立腺の 3 テスラ MRI
除外基準:
- -閉塞性の膀胱内前立腺正中葉は、治験責任医師の意見では、治療の恩恵を受けません
- -尿道狭窄、外尿道口狭窄、または膀胱頸部閉塞 - 患者の病歴で報告されているように、2回以上の拡張を必要とする現在または再発のいずれか
- 排尿するために自己導尿が必要
- -ベースラインPSA> 10 ng / mLまたは前立腺がんの確認または疑い
単一の尿流量計の測定値から得られた、次のいずれか:
- ピーク尿流量 > 12 ml/秒
- 排尿後の残留物 (PVR) > 250 ml
- ピーク尿流速が15ml/秒を超える
- -ベースラインで排尿された<125mlの尿量（150ml以上の膀胱前尿量が必要）
- 尿閉を引き起こす可能性のあるその他の状態または疾患
- 排尿障害を引き起こす他の疾患の病歴
- -付随する尿路感染症（UTI）（被験者は、UTIの治療が成功し、尿検査がきれいになった後に登録できます）、または再発性または慢性のUTIの病歴（過去12か月で2つ以上のUTIと定義）
- 付随する膀胱結石
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
- 以前の前立腺手術、ステント留置術、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
- -慢性前立腺炎、または過去12か月以内の再発性前立腺炎
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 平均余命が24か月未満
- 膀胱機能に影響を与える併用薬（抗コリン薬、鎮痙薬、抗うつ薬など）の使用
- -手順の少なくとも3日前に抗凝固薬および/または抗血小板薬の服用を中止できない、または手順の少なくとも5日前にクマジンの服用を中止できない（低用量アスピリン療法は禁止されていません）
- -安定した排尿パターンで少なくとも6か月間同じ薬物投与の証拠がない限り、治療前（ベースライン）評価から3か月以内に5-アルファレダクターゼ阻害剤を服用する（薬物投与量は、調査全体で変更または中止しないでください）
-治療前（ベースライン）の評価から2週間以内に次のいずれかを服用する：
- αブロッカー、
- アンドロゲン、
- 抗コリン薬、または
- コリン作動薬 性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体
治療前（ベースライン）の評価から 24 時間以内に次のいずれかを服用します。
- フェニレフリン、または
- プソイドエフェドリン
- 将来の生殖に関する懸念
- 研究の完了を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある深刻な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zenflow スプリング システム
治験機器で治療を受ける
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Zenflow スプリング システムは、インプラント、スプリング スコープ、カメラ コントロール ユニット (CCU)、測定ツール、およびスプリング検索ツールを備えたスプリング デリバリー システムで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zenflow スプリング インプラントの配置成功
時間枠：退院日からデバイス装着後 7 日以内
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Zenflow システムが手術室または外来患者の臨床環境に Spring デバイスを埋め込むための展開と手順の成功。
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退院日からデバイス装着後 7 日以内
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尿路カテーテル法の必要性
時間枠：施術後7日
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術後尿道カテーテル留置延長率
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施術後7日
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国際前立腺症状スコアと生活の質スコア (IPSS+QoL) を使用した良性前立腺肥大症 (BPH) の症状の軽減におけるスプリング インプラントの有効性
時間枠：ベースラインと 3 か月
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患者は、尿の健康に関する 7 つの質問に 0 から 5 までの評価尺度を使用して回答するように求められます。0 は最高、5 は最悪です。
7つの質問への回答が集計され、合計スコアが計算されます。
さらに、患者は自分の生活の質に関連する 1 つの質問をされます。
可能な応答の範囲は 0 から 6 で、0 が最良で 6 が最悪です。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価
時間枠：2年まで
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手順またはデバイスに関連する有害事象の発生率。
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2年まで
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手順またはデバイスに関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：30日まで
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重篤な有害事象 (SAE) に関連するデバイスまたは手順の評価
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30日まで
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性的健康評価の評価：男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートスコアの変化によって測定される性的健康の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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患者は、性的健康に関する 5 つの質問に対して最も適切な回答を選択します。
各応答には、1 から 5 までの値が割り当てられています。
数値は合計スコアとして集計されます。
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ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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性的健康評価の評価: 男性の性的健康アンケート - 射精ドメイン (MSHQ-EjD) を使用して、射精能力の変化によって測定される性的健康の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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患者は、射精に特有の性的健康に関する 4 つの質問に対して最も適切な回答を選択します。
各応答には、0 から 5 までの値が割り当てられています。
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ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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1 ～ 10 の Visual Analog Score (VAS) を使用して評価される痛みの評価
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月
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患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みを説明します。
スケールは、最小の痛みを示す左端の 1 と最大の痛みを示す右の 10 とラベル付けされた線です。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月
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良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：ベースライン、2 週間、1、6、12、24 か月
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患者は、尿の健康に関する 7 つの質問に 0 から 5 までの評価尺度を使用して回答するように求められます。0 は最高、5 は最悪です。
7つの質問への回答が集計され、合計スコアが計算されます。
さらに、患者は自分の生活の質に関連する 1 つの質問をされます。
可能な応答の範囲は 0 から 6 で、0 が最良で 6 が最悪です。
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ベースライン、2 週間、1、6、12、24 か月
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良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：ベースライン、2 週間、1、3、6、12、24 か月
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尿流測定機で測定した尿の流れの改善。
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ベースライン、2 週間、1、3、6、12、24 か月
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良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：2年まで
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下部尿路症状 (LUTS) に対する繰り返しの侵襲的治療の発生率、または BPH の症状を治療するための新しい投薬量の増加または開始。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。