Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zenflow Spring System EU:n turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (ZEST EU)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zenflow, Inc.
Kokeen tavoitteena on osoittaa Zenflow Spring Systemin turvallisuus ja tehokkuus obstruktiivisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, tuleva, yhden käden turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva kokeilu. Koehenkilöitä hoidetaan joko tutkijan avohoitohuoneessa tai OR-osastolla, vain paikallispuudutuksessa. Kaikkia koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen ajan 60 kuukauden seurantakäynnin jälkeen poistumiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Debra Cogan, B.A., RN
  • Puhelinnumero: +001 408 515-0820
  • Sähköposti: dcogan@zenflow.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicholas Damiano, MS
  • Puhelinnumero: +001 650 642-9658
  • Sähköposti: Nick@zenflow.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrytointi
        • Goldfields Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Puhelinnumero: +61354413130
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Anderson, MD
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3140
        • Rekrytointi
        • Urology Bay of Plenty
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja
  2. Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  3. ≥ 45 vuotta
  4. Perustason IPSS-pistemäärä > 13 ja elämänlaatukysymyksen (QoL) lähtötason pistemäärä > 3
  5. Eturauhasen tilavuus 25 - 80 cc Trans Rectal Ultrasoundilla (TRUS) tai vatsan ultraäänellä, mitattuna viimeisen 90 päivän aikana ja eturauhasen virtsaputken pituus 2,5 - 4,5 cm
  6. Epäonnistunut, suvaitsematon tai potilaan valinta olla ottamatta lääkitystä LUTS:n hoitoon

  7. Potilaan on täytettävä YKSI seuraavista kriteereistä:

    1. Lähtötason PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Lähtötason PSA >2,5 ng/ml ja <=10 ng/ml JA vapaa PSA >=25 % kokonais-PSA:sta (biopsiaa ei vaadita tai biopsia negatiivinen)
    3. Lähtötason PSA > 10 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsia1 tulos 12 kuukauden sisällä
    4. Negatiivinen eturauhasen biopsia1 12 kuukauden sisällä, jos peräsuolen digitaalinen tutkimus on epänormaali
    5. Eturauhasen 3 Teslan magneettikuvaus normaalilöydöksillä 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen intravesikaalinen eturauhasen mediaanilohko, joka ei tutkijan mielestä hyötyisi hoidosta
  2. Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma - joko nykyinen tai toistuva, joka vaatii 2 tai useampia laajennuksia, kuten potilaan historiassa on raportoitu
  3. Vaatii itsekatetrointia mitätöimään
  4. Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä

  5. Mikä tahansa seuraavista, otettu yhdestä uroflowmetria-lukemasta:

    1. Virtsan huippuvirtausnopeus > 12 ml/s
    2. Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) > 250 ml
    3. Virtsan huippuvirtausnopeus > 15 ml/s
    4. < 125 ml lähtötilanteessa poistunut virtsan tilavuus (tarvitaan virtsarakon edeltävä tilavuus ≥ 150 ml)
  6. Muu tila tai sairaus, joka saattaa aiheuttaa virtsan kertymistä
  7. Aiemmat muut sairaudet, jotka aiheuttavat tyhjennyshäiriöitä
  8. Samanaikainen virtsatieinfektio (UTI) (potilas voidaan ottaa mukaan virtsatietulehduksen onnistuneen hoidon ja puhtaan virtsan testin jälkeen) tai jos hänellä on ollut toistuvia tai kroonisia virtsatieinfektioita (määritelty kahdeksi tai useammaksi virtsatieinfektioksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
  9. Samanaikainen virtsarakon kivet
  10. Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
  11. Aiempi eturauhasleikkaus, stentti-istutukset, laser prostatektomia, hypertermia tai muu eturauhasen invasiivinen hoito
  12. Krooninen eturauhastulehdus tai toistuva eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Tunnettu allergia nikkelille
  14. Elinajanodote alle 24 kuukautta
  15. Virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. antikolinergit, kouristuksia tai masennuslääkkeet)
  16. Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden ottamista vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä (pieniannoksen aspiriinihoitoa ei ole kielletty)
  17. 5-alfa-reduktaasin estäjien ottaminen 3 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista (perustilanne), ellei ole näyttöä samasta lääkeannoksesta vähintään 6 kuukauden ajan ja virtsaamiskuvio on vakaa (lääkeannosta ei saa muuttaa tai lopettaa koko tutkimuksen ajan)

  18. Jommankumman seuraavista ottaminen 2 viikon kuluessa esikäsittelyn (perustason) arvioinnista:

    1. alfasalpaajat,
    2. androgeenit,
    3. antikolinergiset aineet tai
    4. kolinergiset lääkkeet, gonadotropiinia vapauttavat hormonaaliset analogit

  19. Jommankumman seuraavista ottaminen 24 tunnin sisällä esikäsittelyn (perustason) arvioinnista:

    1. fenyyliefriini tai
    2. pseudoefedriini
  20. Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet
  21. Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai sekoittaa tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Zenflow jousijärjestelmä
Saa hoitoa tutkimuslaitteella
Laite: Zenflow jousijärjestelmä
Zenflow-jousijärjestelmä koostuu jousisyöttöjärjestelmästä, jossa on implantti, jousitähtäin, kameran ohjausyksikkö (CCU), mittaustyökalu ja jousen palautustyökalu.
Muut nimet:
  • Kevät implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut Zenflow Spring Implanttien asennus
Aikaikkuna: Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
Zenflow-järjestelmän onnistunut käyttöönotto ja prosessin onnistuminen Spring-laitteen implantoimiseksi leikkaussaliin tai avohoitoon.
Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
Virtsan katetrointitarve
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Jatketun postoperatiivisen virtsan katetrointinopeus
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireiden ja elämänlaatupisteiden (IPSS+QoL) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Potilasta pyydetään vastaamaan 7 kysymykseen, jotka liittyvät hänen virtsanterveyteensä käyttämällä arvosana-asteikkoa 0-5, jossa nolla on erinomainen ja 5 on huonoin mahdollinen. Vastaukset 7 kysymykseen lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Lisäksi potilaalta kysytään 1 hänen elämänlaatuunsa liittyvä kysymys. Mahdolliset vastaukset vaihtelevat välillä 0-6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Jopa 2 vuotta
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kaikkien laitteeseen tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Jopa 30 päivää
Seksuaaliterveyden arviointi: Seksuaaliterveyden muutos mitattuna muutoksella Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilas valitsee sopivimman vastauksen viiteen hänen seksuaaliterveytensä kysymykseen. Jokaiselle vastaukselle on määritetty arvo väliltä 1-5. Numeeriset arvot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Seksuaaliterveyden arviointi: Seksuaaliterveyden muutos mitattuna muutoksella siemensyöksyssä käyttämällä Miesten seksuaaliterveyskyselyä - Ejaculatory domain (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilas valitsee sopivimman vastauksen neljään ejakulaatioon liittyvään seksuaaliterveyteensä liittyvään kysymykseen. Jokaiselle vastaukselle on määritetty arvo väliltä 0-5.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kivun arviointi, joka on arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) 1-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Potilas kuvaa kipua Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Asteikko on viiva, jossa on merkintä 1 äärivasemmalla, mikä tarkoittaa minimaalista kipua ja 10 oikealla, mikä on maksimikipu.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 6, 12, 24 kuukautta
Potilasta pyydetään vastaamaan 7 kysymykseen, jotka liittyvät hänen virtsanterveyteensä käyttämällä arvosana-asteikkoa 0-5, jossa nolla on erinomainen ja 5 on huonoin mahdollinen. Vastaukset 7 kysymykseen lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Lisäksi potilaalta kysytään 1 hänen elämänlaatuunsa liittyvä kysymys. Mahdolliset vastaukset vaihtelevat välillä 0-6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 6, 12, 24 kuukautta
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Virtsan virtauksen paraneminen uroflowmetrialaitteella mitattuna.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) toistuvan invasiivisen hoidon ilmaantuvuus tai annoksen suurentaminen tai uuden lääkityksen aloittaminen BPH:n oireiden hoitoon.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenflow, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa