Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu Zenflow Spring (ZEST EU)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zenflow, Inc.
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zenflow Spring w łagodzeniu objawów obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, prospektywna, jednoramienna próba bezpieczeństwa i wydajności. Badani będą leczeni albo w ambulatorium Badacza, albo na sali operacyjnej, wyłącznie w znieczuleniu miejscowym. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, aż do wyjścia po 60-miesięcznej wizycie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Debra Cogan, B.A., RN
  • Numer telefonu: +001 408 515-0820
  • E-mail: dcogan@zenflow.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicholas Damiano, MS
  • Numer telefonu: +001 650 642-9658
  • E-mail: Nick@zenflow.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrutacyjny
        • Goldfields Urology
        • Kontakt:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Numer telefonu: +61354413130
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Anderson, MD
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3140
        • Rekrutacyjny
        • Urology Bay of Plenty
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen badania
  2. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz świadomej zgody
  3. ≥ 45 lat
  4. Wyjściowy wynik IPSS > 13 i wyjściowy wynik pytania dotyczącego jakości życia (QoL) > 3
  5. Objętość prostaty 25 - 80 cm3 przez USG przezodbytnicze (TRUS) lub USG jamy brzusznej, mierzona w ciągu ostatnich 90 dni i długość cewki sterczowej między 2,5 a 4,5 cm
  6. Nieudany, nietolerancyjny lub wybór pacjenta, aby nie przyjmować schematu leczenia w leczeniu LUTS

  7. Pacjent musi spełniać JEDNO z poniższych kryteriów:

    1. Wyjściowe stężenie PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Wyjściowe PSA >2,5 ng/ml i <=10 ng/ml ORAZ wolne PSA >=25% całkowitego PSA (biopsja nie jest wymagana lub biopsja jest ujemna)
    3. Wyjściowe PSA >10 ng/ml ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego1 w ciągu 12 miesięcy
    4. Negatywny wynik biopsji gruczołu krokowego1 w ciągu 12 miesięcy w przypadku nieprawidłowego wyniku badania per rectum
    5. 3 Tesla MRI prostaty, z prawidłowymi wynikami, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  1. Obturacyjny śródpęcherzowy środkowy płat stercza, który w opinii Badacza nie odniósłby korzyści z leczenia
  2. Zwężenie cewki moczowej, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego – obecne lub nawracające, wymagające 2 lub więcej rozszerzeń, zgodnie z historią pacjenta
  3. Wymagające samodzielnego cewnikowania w celu opróżnienia
  4. Wyjściowe PSA > 10 ng/ml lub potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty

  5. Dowolne z poniższych, zaczerpnięte z pojedynczego odczytu uroflowmetrii:

    1. Szczytowe natężenie przepływu moczu > 12 ml/sekundę
    2. Pozostałość po mikcji (PVR) > 250 ml
    3. Szczytowe natężenie przepływu moczu > 15 ml/sekundę
    4. < 125 ml objętości moczu wydalonej na początku badania (wymagana objętość moczu przed pęcherzem ≥ 150 ml)
  6. Inny stan lub choroba, która może powodować zatrzymanie moczu
  7. Historia innych chorób powodujących zaburzenia oddawania moczu
  8. Współistniejące zakażenie dróg moczowych (ZUM) (pacjent może zostać włączony po skutecznym leczeniu ZUM i badaniu czystego moczu) lub nawracających lub przewlekłych ZUM w wywiadzie (określonych jako 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  9. Współistniejące kamienie pęcherza moczowego
  10. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
  11. Przebyta operacja prostaty, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  12. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub nawracające zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Znana alergia na nikiel
  14. Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  15. Jednoczesne stosowanie leków (np. leków przeciwcholinergicznych, przeciwskurczowych lub przeciwdepresyjnych) wpływających na czynność pęcherza
  16. Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych na co najmniej 3 dni przed zabiegiem lub kumadyny na co najmniej 5 dni przed zabiegiem (leczenie aspiryną w małej dawce nie jest zabronione)
  17. Przyjmowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy), chyba że istnieją dowody na stosowanie tej samej dawki leku przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu (dawka leku nie powinna być zmieniana ani przerywana w trakcie badania)

  18. Przyjmowanie jednego z poniższych leków w ciągu 2 tygodni od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy):

    1. alfa-blokery,
    2. androgeny,
    3. antycholinergiczne lub
    4. leki cholinergiczne uwalniające gonadotropiny analogi hormonalne

  19. Przyjmowanie jednego z poniższych leków w ciągu 24 godzin od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy):

    1. fenylefryna lub
    2. pseudoefedryna
  20. Obawy dotyczące przyszłej płodności
  21. Jakakolwiek ciężka choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System sprężynowy Zenflow
Otrzymuje leczenie za pomocą badanego urządzenia
Urządzenie: System sprężynowy Zenflow
System sprężynowy Zenflow składa się z systemu dostarczania sprężyny z implantem, lunety sprężynowej, jednostki sterującej kamerą (CCU), narzędzia pomiarowego i narzędzia do odzyskiwania sprężyny.
Inne nazwy:
  • Wiosenny implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie implantu Zenflow Spring
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Pomyślne wdrożenie i sukces proceduralny systemu Zenflow w celu wszczepienia urządzenia Spring na sali operacyjnej lub w warunkach ambulatoryjnych.
Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Konieczność cewnikowania moczu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Częstość przedłużonego cewnikowania moczu po operacji
7 dni po zabiegu
Skuteczność implantu sprężynowego w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) na podstawie Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty i Skali Jakości Życia (IPSS+QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących jego zdrowia układu moczowego, stosując skalę ocen od 0 do 5, gdzie zero oznacza doskonałe, a 5 najgorsze z możliwych. Odpowiedzi na 7 pytań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dodatkowo pacjentowi zadawane jest 1 pytanie dotyczące jakości jego życia. Możliwe odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 6 najgorszą.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem.
Do 2 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Do 30 dni
Ocena stanu zdrowia seksualnego: zmiana stanu zdrowia seksualnego mierzona zmianą wyniku kwestionariusza dotyczącego zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent wybiera najwłaściwszą odpowiedź na 5 pytań dotyczących jego zdrowia seksualnego. Każda odpowiedź ma przypisaną wartość od 1 do 5. Wartości liczbowe są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena zdrowia seksualnego Ocena: Zmiana zdrowia seksualnego mierzona zmianą zdolności do wytrysku za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzny - domena wytrysku (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent wybiera najwłaściwszą odpowiedź na 4 pytania dotyczące jego zdrowia seksualnego specyficznego dla wytrysku. Każda odpowiedź ma przypisaną wartość od 0 do 5.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena bólu, oceniana za pomocą Visual Analog Score (VAS) od 1 do 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pacjent opisuje ból w wizualnej skali analogowej (VAS). Skala to linia oznaczona 1 po lewej stronie, wskazującą minimalny ból i 10 po prawej stronie, co oznacza maksymalny ból.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 6, 12, 24 miesiące
Pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących jego zdrowia układu moczowego, stosując skalę ocen od 0 do 5, gdzie zero oznacza doskonałe, a 5 najgorsze z możliwych. Odpowiedzi na 7 pytań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dodatkowo pacjentowi zadawane jest 1 pytanie dotyczące jakości jego życia. Możliwe odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 6 najgorszą.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 6, 12, 24 miesiące
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Poprawa przepływu moczu mierzona za pomocą uroflowmetrii.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość ponownego inwazyjnego leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) lub zwiększenie dawki lub rozpoczęcie podawania nowego leku w celu leczenia objawów BPH.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj