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Die EU-Sicherheits- und Leistungsstudie des Zenflow-Federsystems (ZEST EU)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Zenflow, Inc.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Zenflow-Federsystems bei der Linderung der Symptome der obstruktiven benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, einarmige Sicherheits- und Leistungsstudie. Die Probanden werden entweder im ambulanten Behandlungsraum des Prüfarztes oder im OP nur mit örtlicher Betäubung behandelt. Alle Probanden werden für die gesamte Dauer der Studie bis zum Abschluss nach dem 60-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicholas Damiano, MS
  • Telefonnummer: +001 650 642-9658
  • E-Mail: Nick@zenflow.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrutierung
        • Goldfields Urology
        • Kontakt:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Telefonnummer: +61354413130
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Anderson, MD
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3140
        • Rekrutierung
        • Urology Bay of Plenty
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage und willens, alle Bewertungen der Studie einzuhalten
  2. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. ≥ 45 Jahre alt
  4. Baseline IPSS Score > 13 und ein Baseline Quality of Life (QoL) Question Score > 3
  5. Prostatavolumen 25 - 80 cc durch transrektalen Ultraschall (TRUS) oder abdominalen Ultraschall, gemessen innerhalb der letzten 90 Tage und Prostata-Harnröhrenlänge zwischen 2,5 - 4,5 cm
  6. Versagen, Intoleranz oder Entscheidung des Patienten, kein Medikationsschema zur Behandlung von LUTS einzunehmen

  7. Der Patient muss EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Ausgangs-PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und <= 10 ng/ml UND freies PSA >= 25 % des Gesamt-PSA (keine Biopsie erforderlich oder negative Biopsie)
    3. Baseline-PSA > 10 ng/ml UND negatives Ergebnis der Prostatabiopsie1 innerhalb von 12 Monaten
    4. Negative Prostatabiopsie1 innerhalb von 12 Monaten bei auffälliger digital-rektaler Untersuchung
    5. 3-Tesla-MRT der Prostata mit unauffälligen Befunden innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktiver intravesikaler medianer Prostatalappen, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht von einer Behandlung profitieren würde
  2. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Obstruktion des Blasenhalses – entweder aktuell oder rezidivierend, was 2 oder mehr Dilatationen erfordert, wie in der Anamnese des Patienten angegeben
  3. Selbstkatheterisierung erforderlich, um zu entleeren
  4. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml oder bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs

  5. Einer der folgenden Werte, entnommen aus einer einzelnen Uroflowmetrie-Messung:

    1. Maximale Harnflussrate > 12 ml/Sekunde
    2. Post-void Residuum (PVR) > 250 ml
    3. Maximale Urinflussrate von > 15 ml/Sekunde
    4. < 125 ml Urinvolumen zu Studienbeginn entleert (Vorblasen-Harnvolumen von ≥ 150 ml erforderlich)
  6. Andere Zustände oder Krankheiten, die eine Harnverhaltung verursachen können
  7. Vorgeschichte anderer Krankheiten, die Miktionsstörungen verursachen
  8. Begleitende Harnwegsinfektion (UTI) (das Subjekt kann nach erfolgreicher Behandlung von HWI und einem sauberen Urintest aufgenommen werden) oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen HWI (definiert als 2 oder mehr HWI in den letzten 12 Monaten)
  9. Begleitende Blasensteine
  10. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
  11. Frühere Prostataoperationen, Stent-Implantationen, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder eine andere invasive Behandlung der Prostata
  12. Chronische Prostatitis oder wiederkehrende Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Bekannte Nickelallergie
  14. Lebenserwartung weniger als 24 Monate
  15. Anwendung von Begleitmedikamenten (z. B. Anticholinergika, Antispasmodika oder Antidepressiva), die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  16. Unfähigkeit, die Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 3 Tage vor dem Eingriff oder Coumadin für mindestens 5 Tage vor dem Eingriff abzubrechen (niedrig dosierte Aspirintherapie nicht verboten)
  17. Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 3 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung (Baseline), es sei denn, es gibt Hinweise auf dieselbe Arzneimitteldosis für mindestens 6 Monate mit einem stabilen Miktionsmuster (die Arzneimitteldosis sollte während der gesamten Studie nicht geändert oder abgesetzt werden)

  18. Einnahme eines der folgenden Mittel innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung (Ausgangswert):

    1. Alpha-Blocker,
    2. Androgene,
    3. Anticholinergika bzw
    4. cholinerge Medikamente Gonadotropin freisetzende Hormonanaloga

  19. Einnahme eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden nach der Bewertung vor der Behandlung (Ausgangswert):

    1. Phenylephrin oder
    2. Pseudoephedrin
  20. Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Fruchtbarkeit
  21. Jede schwere Krankheit, die den Studienabschluss verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zenflow-Federsystem
Erhält eine Behandlung mit dem Prüfgerät
Gerät: Zenflow-Federsystem
Das Zenflow-Federsystem besteht aus dem Federeinführsystem mit Implantat, Federendoskop, Kamerasteuereinheit (CCU), Messwerkzeug und Federentnahmewerkzeug.
Andere Namen:
  • Frühlingsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung des Zenflow Spring Implantats
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Erfolgreicher Einsatz und Verfahrenserfolg für das Zenflow-System zur Implantation des Spring-Geräts im Operationssaal oder in einer ambulanten klinischen Umgebung.
Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Rate der verlängerten postoperativen Harnkatheterisierung
7 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit des Spring-Implantats bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) unter Verwendung des International Prostate Symptom Score und des Quality of Life Score (IPSS+QoL)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der Patient wird gebeten, 7 Fragen zu seiner Harnwegsgesundheit anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 5 zu beantworten, wobei null ausgezeichnet und 5 am schlechtesten ist. Die Antworten auf die 7 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl gezählt. Zusätzlich wird dem Patienten 1 Frage zu seiner Lebensqualität gestellt. Die möglichen Antworten reichen von 0 bis 6, wobei 0 die beste und 6 die schlechteste ist.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät.
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertung aller geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Bis zu 30 Tage
Beurteilung der sexuellen Gesundheit Beurteilung: Veränderung der sexuellen Gesundheit, gemessen an der Veränderung des Fragebogenergebnisses des Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Patient wählt die am besten geeignete Antwort auf 5 Fragen zu seiner sexuellen Gesundheit aus. Jeder Antwort ist ein Wert zwischen 1 und 5 zugeordnet. Die numerischen Werte werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengezählt.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung der sexuellen Gesundheit Bewertung: Veränderung der sexuellen Gesundheit, gemessen an der Veränderung der Ejakulationsfähigkeit unter Verwendung des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern - Ejakulationsbereich (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Patient wählt die am besten geeignete Antwort auf 4 Fragen zu seiner sexuellen Gesundheit im Zusammenhang mit der Ejakulation aus. Jeder Antwort ist ein Wert zwischen 0 und 5 zugeordnet.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung des Schmerzes, bewertet anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) von 1 bis 10
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
Der Patient beschreibt Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala ist eine Linie mit der Bezeichnung 1 ganz links, die minimalen Schmerz anzeigt, und 10 rechts, was maximalen Schmerz bedeutet.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
Wirksamkeit des Spring Implant bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1, 6, 12, 24 Monate
Der Patient wird gebeten, 7 Fragen zu seiner Harnwegsgesundheit anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 5 zu beantworten, wobei null ausgezeichnet und 5 am schlechtesten ist. Die Antworten auf die 7 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl gezählt. Zusätzlich wird dem Patienten 1 Frage zu seiner Lebensqualität gestellt. Die möglichen Antworten reichen von 0 bis 6, wobei 0 die beste und 6 die schlechteste ist.
Baseline, 2 Wochen, 1, 6, 12, 24 Monate
Wirksamkeit des Spring Implant bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Verbesserung des Urinflusses, gemessen mit einem Uroflowmetriegerät.
Baseline, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Wirksamkeit des Spring Implant bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz einer wiederholten invasiven Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) oder Erhöhung der Dosierung oder Beginn einer neuen Medikation zur Behandlung der Symptome von BPH.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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