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El estudio de rendimiento y seguridad de Zenflow Spring System EU (ZEST EU)

15 de julio de 2021 actualizado por: Zenflow, Inc.
Los objetivos del ensayo son demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema Zenflow Spring para aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, de seguridad y rendimiento de un solo brazo. Los sujetos serán tratados en la sala de tratamiento ambulatorio del investigador o en el quirófano, solo con anestesia local. Todos los sujetos serán seguidos durante toda la duración del estudio hasta la salida después de la visita de seguimiento de 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Debra Cogan, B.A., RN
  • Número de teléfono: +001 408 515-0820
  • Correo electrónico: dcogan@zenflow.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicholas Damiano, MS
  • Número de teléfono: +001 650 642-9658
  • Correo electrónico: Nick@zenflow.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Aún no reclutando
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • South Coast Urology
        • Contacto:
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamiento
        • Goldfields Urology
        • Contacto:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Número de teléfono: +61354413130
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Anderson, MD
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3140
        • Reclutamiento
        • Urology Bay of Plenty
        • Contacto:
          • Rana Reuther, CRA
          • Número de teléfono: 64 7 577 7795
          • Correo electrónico: rana@urobop.co.nz
        • Contacto:
          • Peter Gilling, MD
          • Número de teléfono: 64 7 579 0466
          • Correo electrónico: peter@urobop.co.nz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
  2. El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
  3. ≥ 45 años de edad
  4. Puntaje inicial del IPSS > 13 y puntaje inicial de la pregunta de calidad de vida (QoL) > 3
  5. Volumen prostático de 25 a 80 cc por ecografía transrectal (TRUS) o ecografía abdominal, medido en los últimos 90 días y longitud de la uretra prostática entre 2,5 y 4,5 cm
  6. Fracaso, intolerancia o elección del paciente de no tomar un régimen de medicación para el tratamiento de STUI

  7. El paciente debe cumplir con UNO de los siguientes criterios:

    1. PSA inicial <= 2,5 ng/mL
    2. PSA inicial >2.5 ng/mL y <=10 ng/mL Y PSA libre >=25 % del PSA total (no requiere biopsia o biopsia negativa)
    3. PSA inicial >10 ng/mL Y resultado negativo de biopsia de próstata1 dentro de los 12 meses
    4. Biopsia de próstata negativa1 dentro de los 12 meses si el examen rectal digital es anormal
    5. Resonancia magnética de 3 Tesla de la próstata, con hallazgos normales, dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial

Criterio de exclusión:

  1. Lóbulo prostático mediano intravesical obstructivo que, en opinión del investigador, no se beneficiaría del tratamiento
  2. Estenosis uretral, estenosis del meato u obstrucción del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente que requiera 2 o más dilataciones según lo informado en el historial del paciente
  3. Necesidad de autosondaje para orinar
  4. PSA basal > 10 ng/mL o cáncer de próstata confirmado o sospechado

  5. Cualquiera de los siguientes, tomados de una sola lectura de uroflujometría:

    1. Flujo urinario máximo > 12 ml/segundo
    2. Residuos posmiccionales (PVR) > 250 ml
    3. Flujo urinario máximo > 15 ml/segundo
    4. < 125 ml de volumen urinario evacuado al inicio (se requiere un volumen urinario prevejiga de ≥ 150 ml)
  6. Otra condición o enfermedad que podría causar retención urinaria
  7. Antecedentes de otras enfermedades que causan disfunción miccional
  8. Infección del tracto urinario (ITU) concomitante (el sujeto puede inscribirse después de un tratamiento exitoso de la ITU y una prueba de orina limpia), o antecedentes de ITU recurrentes o crónicas (definidas como 2 o más ITU en los últimos 12 meses)
  9. cálculos vesicales concomitantes
  10. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
  11. Cirugía previa de próstata, implantes de stent, prostatectomía láser, hipertermia u otro tratamiento invasivo de la próstata
  12. Prostatitis crónica o prostatitis recurrente en los últimos 12 meses
  13. Alergia conocida al níquel.
  14. Esperanza de vida inferior a 24 meses
  15. Uso de medicamentos concomitantes (por ejemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos o antidepresivos) que afectan la función de la vejiga
  16. Incapacidad para dejar de tomar anticoagulantes y/o antiplaquetarios durante al menos 3 días antes del procedimiento o Coumadin durante al menos 5 días antes del procedimiento (no está prohibido el tratamiento con aspirina en dosis bajas)
  17. Tomar inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base) a menos que haya evidencia de la misma dosis del fármaco durante al menos 6 meses con un patrón de vaciado estable (la dosis del fármaco no debe modificarse ni interrumpirse durante el estudio)

  18. Tomar uno de los siguientes dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base):

    1. bloqueadores alfa,
    2. andrógenos,
    3. anticolinérgicos, o
    4. medicamento colinérgico análogos hormonales liberadores de gonadotropina

  19. Tomar uno de los siguientes dentro de las 24 horas de la evaluación previa al tratamiento (línea de base):

    1. fenilefrina, o
    2. pseudoefedrina
  20. Preocupaciones futuras sobre la fertilidad
  21. Cualquier enfermedad grave que pueda impedir la finalización del estudio o pueda confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de resorte Zenflow
Recibe tratamiento con el dispositivo en investigación
Dispositivo: Sistema de resorte Zenflow
El sistema Zenflow Spring consiste en el sistema de entrega de resorte con implante, alcance de resorte, unidad de control de cámara (CCU), herramienta de medición y herramienta de recuperación de resorte.
Otros nombres:
  • Implante de resorte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación exitosa del implante Zenflow Spring
Periodo de tiempo: Día del alta hasta 7 días después de la colocación del dispositivo
Implementación exitosa y éxito en el procedimiento del sistema Zenflow para implantar el dispositivo Spring en el quirófano o en un entorno clínico ambulatorio.
Día del alta hasta 7 días después de la colocación del dispositivo
Necesidad de cateterismo urinario
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Tasa de cateterismo urinario postoperatorio prolongado
7 días después del procedimiento
Eficacia del implante Spring en la reducción de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) utilizando la puntuación internacional de síntomas prostáticos y la puntuación de calidad de vida (IPSS+QoL)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se le pide al paciente que responda a 7 preguntas relacionadas con su salud urinaria usando una escala de calificación de 0 a 5 donde cero es excelente y 5 es lo peor posible. Las respuestas a las 7 preguntas se cuentan para obtener una puntuación total. Además se le hace al paciente 1 pregunta relacionada con su Calidad de Vida. Las posibles respuestas van de 0 a 6, siendo 0 la mejor y 6 la peor.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento o dispositivo.
Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Evaluación de cualquier dispositivo o procedimiento relacionado con eventos adversos graves (SAE)
Hasta 30 días
Evaluación de la evaluación de la salud sexual: cambio en la salud sexual medido por el cambio en la puntuación del cuestionario del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
El paciente selecciona la respuesta más adecuada a 5 preguntas sobre su salud sexual. Cada respuesta tiene un valor asignado entre 1 y 5. Los valores numéricos se cuentan para obtener una puntuación total.
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
Evaluación de la evaluación de la salud sexual: Cambio en la salud sexual medido por el cambio en la capacidad de eyacular utilizando el Cuestionario de salud sexual masculina - Dominio eyaculatorio (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
El paciente selecciona la respuesta más adecuada a 4 preguntas sobre su salud sexual específicas para la eyaculación. Cada respuesta tiene un valor asignado entre 0 y 5.
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
Evaluación del dolor, evaluado mediante una puntuación analógica visual (VAS) de 1 a 10
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
El paciente describe el dolor en una escala analógica visual (VAS). La escala es una línea etiquetada con 1 en el extremo izquierdo que indica dolor mínimo y 10 a la derecha, que es dolor máximo.
Línea base, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
Eficacia del implante Spring para reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1, 6, 12, 24 meses
Se le pide al paciente que responda a 7 preguntas relacionadas con su salud urinaria usando una escala de calificación de 0 a 5 donde cero es excelente y 5 es lo peor posible. Las respuestas a las 7 preguntas se cuentan para obtener una puntuación total. Además se le hace al paciente 1 pregunta relacionada con su Calidad de Vida. Las posibles respuestas van de 0 a 6, siendo 0 la mejor y 6 la peor.
Línea base, 2 semanas, 1, 6, 12, 24 meses
Eficacia del implante Spring para reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses
Mejora en el flujo de orina medido por una máquina de uroflujometría.
Línea base, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses
Eficacia del implante Spring para reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia de tratamiento invasivo repetido para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) o aumento de la dosis o inicio de nuevos medicamentos para tratar los síntomas de la BPH.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zenflow, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-0050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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