O estudo de segurança e desempenho da UE do Zenflow Spring System (ZEST EU)

Critério de inclusão:

1. O paciente é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo
2. O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
3. ≥ 45 anos de idade
4. Pontuação inicial do IPSS > 13 e uma pontuação inicial da questão de Qualidade de Vida (QoL) > 3
5. Volume da próstata 25 - 80 cc por ultrassom transretal (TRUS) ou ultrassom abdominal, medido nos últimos 90 dias e comprimento da uretra prostática entre 2,5 a 4,5 cm
6. Falha, intolerância ou escolha do paciente de não tomar um regime de medicação para o tratamento de LUTS

7. O paciente deve atender a UM dos seguintes critérios:

   1. PSA basal <= 2,5 ng/mL
   2. PSA basal >2,5 ng/mL e <=10 ng/mL E PSA livre >=25% do PSA total (sem necessidade de biópsia ou biópsia negativa)
   3. PSA basal >10ng/mL E resultado negativo da biópsia da próstata1 em 12 meses
   4. Biópsia de próstata negativa1 dentro de 12 meses se exame de toque retal anormal
   5. 3 Tesla MRI da próstata, com achados normais, dentro de 12 meses antes da consulta inicial

Critério de exclusão:

1. Lobo prostático mediano intravesical obstrutivo que, na opinião do investigador, não se beneficiaria do tratamento
2. Estenose uretral, estenose meatal ou obstrução do colo da bexiga - atual ou recorrente, exigindo 2 ou mais dilatações, conforme relatado na história do paciente
3. Exigir autocateterismo para urinar
4. PSA basal > 10 ng/mL ou câncer de próstata confirmado ou suspeito

5. Qualquer um dos seguintes, tirado de uma única leitura de urofluxometria:

   1. Taxa de fluxo urinário máximo > 12 ml/segundo
   2. Resíduo pós-miccional (PVR) > 250 ml
   3. Taxa de fluxo urinário máximo de > 15 ml/segundo
   4. < 125ml de volume urinário eliminado no início do estudo (volume urinário pré-bexiga de ≥ 150 ml necessário)
6. Outra condição ou doença que pode causar retenção urinária
7. História de outras doenças que causam disfunção miccional
8. Infecção do trato urinário (ITU) concomitante (o indivíduo pode ser inscrito após tratamento bem-sucedido da ITU e um teste de urina limpa) ou história de ITUs recorrentes ou crônicas (definidas como 2 ou mais ITUs nos últimos 12 meses)
9. Pedras na bexiga concomitantes
10. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
11. Cirurgia de próstata anterior, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou outro tratamento invasivo da próstata
12. Prostatite crônica ou prostatite recorrente nos últimos 12 meses
13. Alergia conhecida ao níquel
14. Esperança de vida inferior a 24 meses
15. Uso concomitante de medicamentos (por exemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos ou antidepressivos) que afetam a função da bexiga
16. Incapacidade de parar de tomar anticoagulantes e/ou antiplaquetários por pelo menos 3 dias antes do procedimento ou coumadin por pelo menos 5 dias antes do procedimento (terapia com baixa dose de aspirina não é proibida)
17. Tomando inibidores da 5-alfa redutase dentro de 3 meses da avaliação pré-tratamento (linha de base), a menos que haja evidência da mesma dose do medicamento por pelo menos 6 meses com um padrão de micção estável (a dose do medicamento não deve ser alterada ou descontinuada ao longo do estudo)

18. Tomando um dos seguintes dentro de 2 semanas de avaliação pré-tratamento (linha de base):

    1. alfa-bloqueadores,
    2. andrógenos,
    3. anticolinérgicos ou
    4. medicação colinérgica gonadotrofina liberando análogos hormonais

19. Tomando um dos seguintes dentro de 24 horas da avaliação pré-tratamento (linha de base):

    1. fenilefrina, ou
    2. pseudoefedrina
20. Preocupações futuras com fertilidade
21. Qualquer doença grave que possa impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo