Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenflow Spring System EU-studie om sikkerhet og ytelse (ZEST EU)

15. juli 2021 oppdatert av: Zenflow, Inc.
Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Zenflow Spring System for å lindre symptomene på obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, enarms sikkerhets- og ytelsesprøve. Forsøkspersonene vil bli behandlet enten i etterforskerens polikliniske behandlingsrom eller i operasjonsstuen, kun med lokalbedøvelse. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt under hele varigheten av studien til de avsluttes etter det 60 måneder lange oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nicholas Damiano, MS
  • Telefonnummer: +001 650 642-9658
  • E-post: Nick@zenflow.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekruttering
        • Goldfields Urology
        • Ta kontakt med:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Telefonnummer: +61354413130
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Anderson, MD
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3140
        • Rekruttering
        • Urology Bay of Plenty
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til og villig til å følge alle vurderingene av studien
  2. Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert skjemaet for informert samtykke
  3. ≥ 45 år
  4. Baseline IPSS-score > 13, og en baseline Quality of Life (QoL) spørsmålscore > 3
  5. Prostatavolum 25 - 80 cc ved Trans Rectal Ultrasound (TRUS) eller abdominal ultralyd, målt i løpet av de siste 90 dagene og prostatisk urethral lengde mellom 2,5 - 4,5 cm
  6. Mislykket, intolerant eller pasientens valg om ikke å ta en medisinkur for behandling av LUTS

  7. Pasienten må oppfylle ETT av følgende kriterier:

    1. Baseline PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Baseline PSA >2,5 ng/mL og <=10 ng/mL OG fri PSA >=25 % av total PSA (ingen biopsi nødvendig eller negativ biopsi)
    3. Baseline PSA >10ng/ml OG negativt resultat av prostatabiopsi1 innen 12 måneder
    4. Negativ prostatabiopsi1 innen 12 måneder hvis unormal digital rektalundersøkelse
    5. 3 Tesla MR av prostata, med normale funn, innen 12 måneder før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv intravesikal median prostatalapp som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville ha nytte av behandling
  2. Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalsobstruksjon - enten nåværende eller tilbakevendende som krever 2 eller flere utvidelser som rapportert i pasientens historie
  3. Krever selvkateterisering for å annullere
  4. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekreftet eller mistenkt prostatakreft

  5. Enhver av følgende, hentet fra en enkelt uroflowmetri-avlesning:

    1. Maksimal urinstrømshastighet > 12 ml/sekund
    2. Post-void residual (PVR) > 250 ml
    3. Maksimal urinstrøm på > 15 ml/sekund
    4. < 125 ml urinvolum tømt ved baseline (pre-blæren urinvolum på ≥ 150 ml nødvendig)
  6. Annen tilstand eller sykdom som kan forårsake urinretensjon
  7. Historie om andre sykdommer som forårsaker tømmedysfunksjon
  8. Samtidig urinveisinfeksjon (UVI) (personen kan registreres etter vellykket behandling av UVI og en ren urinprøve), eller en historie med tilbakevendende eller kroniske UVI (definert som 2 eller flere UVI i løpet av de siste 12 månedene)
  9. Samtidig blærestein
  10. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
  11. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantasjoner, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
  12. Kronisk prostatitt, eller tilbakevendende prostatitt i løpet av de siste 12 månedene
  13. Kjent allergi mot nikkel
  14. Forventet levealder mindre enn 24 måneder
  15. Bruk av samtidig medisiner (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva) som påvirker blærefunksjonen
  16. Manglende evne til å slutte å ta antikoagulantia og/eller blodplater i minst 3 dager før prosedyren eller kumadin i minst 5 dager før prosedyren (lavdose aspirinbehandling ikke forbudt)
  17. Inntak av 5-alfa-reduktasehemmere innen 3 måneder etter evaluering før behandling (grunnlinje) med mindre bevis på samme legemiddeldose i minst 6 måneder med et stabilt tømmemønster (medikamentdosen skal ikke endres eller seponeres gjennom hele studien)

  18. Ta ett av følgende innen 2 uker etter evaluering før behandling (grunnlinje):

    1. alfablokkere,
    2. androgener,
    3. antikolinergika, eller
    4. kolinerg medisin gonadotropinfrigjørende hormonelle analoger

  19. Ta ett av følgende innen 24 timer etter evaluering før behandling (grunnlinje):

    1. fenylefrin, eller
    2. pseudoefedrin
  20. Fremtidige fruktbarhetsbekymringer
  21. Enhver alvorlig sykdom som kan forhindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zenflow fjærsystem
Får behandling med undersøkelsesapparatet
Enhet: Zenflow fjærsystem
Zenflow Spring System består av Spring Delivery System med implantat, Spring Scope, Camera Control Unit (CCU), måleverktøy og Spring Retrieval Tool.
Andre navn:
  • Fjærimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket plassering av Zenflow Spring Implant
Tidsramme: Utskrivningsdag opptil 7 dager etter plassering av enheten
Vellykket utplassering og prosedyremessig suksess for Zenflow-systemet for å implantere Spring-enheten i operasjonssalen eller en poliklinisk setting.
Utskrivningsdag opptil 7 dager etter plassering av enheten
Behov for urinkateterisering
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Hyppighet av utvidet postoperativ urinkateterisering
7 dager etter prosedyren
Effektiviteten til vårimplantatet for å redusere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) ved å bruke International Prostate Symptom Score og Quality of Life Score (IPSS+QoL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pasienten blir bedt om å svare på 7 spørsmål knyttet til urinhelsen hans ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 5 der null er utmerket og 5 er verst mulig. Svarene på de 7 spørsmålene er samlet for en total poengsum. I tillegg får pasienten 1 spørsmål knyttet til hans livskvalitet. De mulige svarene varierer fra 0 til 6 der 0 er best og 6 er dårligst.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvens av uønskede hendelser relatert til prosedyren eller enheten.
Inntil 2 år
Forekomst av prosedyre eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vurdering av alle enheter eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Opptil 30 dager
Vurdering av seksuell helsevurdering: Endring i seksuell helse målt ved endring i spørreskjemascore for seksuell helse for menn (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasienten velger det mest passende svaret på 5 spørsmål om sin seksuelle helse. Hvert svar har en tildelt verdi mellom 1 og 5. De numeriske verdiene telles for en total poengsum.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurdering av seksuell helsevurdering: Endring i seksuell helse målt ved endring i evne til å ejakulere ved å bruke spørreskjemaet for mannlig seksuell helse - Ejakulasjonsdomene (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasienten velger det mest passende svaret på 4 spørsmål om hans seksuelle helse spesifikt for utløsning. Hvert svar har en tilordnet verdi mellom 0 og 5.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurdering av smerte, evaluert ved hjelp av en Visual Analog Score (VAS) på 1 til 10
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
Pasienten beskriver smerte på en visuell analog skala (VAS). Skalaen er en linje merket 1 helt til venstre som indikerer minimal smerte og 10 til høyre, som er maksimal smerte.
Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
Fjærimplantatets effektivitet for å redusere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1, 6, 12, 24 måneder
Pasienten blir bedt om å svare på 7 spørsmål knyttet til urinhelsen hans ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 5 der null er utmerket og 5 er verst mulig. Svarene på de 7 spørsmålene er samlet for en total poengsum. I tillegg får pasienten 1 spørsmål knyttet til hans livskvalitet. De mulige svarene varierer fra 0 til 6 der 0 er best og 6 er dårligst.
Baseline, 2 uker, 1, 6, 12, 24 måneder
Fjærimplantatets effektivitet for å redusere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Forbedring i flyt av urin målt med uroflowmetry-maskin.
Baseline, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Fjærimplantatets effektivitet for å redusere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av gjentatt invasiv behandling for nedre urinveissymptomer (LUTS) eller økning i dosering eller oppstart av ny medisin for å behandle symptomer på BPH.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere