Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenflow Spring System EU undersøgelse af sikkerhed og ydeevne (ZEST EU)

15. juli 2021 opdateret af: Zenflow, Inc.
Formålet med forsøget er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Zenflow Spring System til at lindre symptomerne på obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, prospektiv, enkeltarms sikkerheds- og præstationsprøve. Forsøgspersonerne vil blive behandlet enten i investigatorens ambulante behandlingsrum eller i operationsstuen, kun med lokalbedøvelse. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, indtil de afsluttes efter det 60 måneder lange opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nicholas Damiano, MS
  • Telefonnummer: +001 650 642-9658
  • E-mail: Nick@zenflow.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekruttering
        • Goldfields Urology
        • Kontakt:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Telefonnummer: +61354413130
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Anderson, MD
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3140
        • Rekruttering
        • Urology Bay of Plenty
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsens vurderinger
  2. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeformular
  3. ≥ 45 år
  4. Baseline IPSS score > 13 og en baseline Quality of Life (QoL) spørgsmålscore > 3
  5. Prostatavolumen 25 - 80 cc ved Trans Rectal Ultrasound (TRUS) eller abdominal ultralyd, målt inden for de seneste 90 dage og prostataurethralængde mellem 2,5-4,5 cm
  6. Mislykket, intolerant eller patientens valg om ikke at tage en medicinbehandling til behandling af LUTS

  7. Patienten skal opfylde ET af følgende kriterier:

    1. Baseline PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Baseline PSA >2,5 ng/ml og <=10 ng/mL OG fri PSA >=25 % af total PSA (ingen biopsi nødvendig eller negativ biopsi)
    3. Baseline PSA >10ng/mL OG negativt prostatabiopsi1 resultat inden for 12 måneder
    4. Negativ prostatabiopsi1 inden for 12 måneder, hvis unormal digital rektalundersøgelse
    5. 3 Tesla MRI af prostata, med normale fund, inden for 12 måneder før baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv intravesikal median prostatalap, som efter investigator ikke ville have gavn af behandling
  2. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere udvidelser som rapporteret i patientens historie
  3. Kræver selvkateterisering for at annullere
  4. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer

  5. Enhver af følgende, taget fra en enkelt uroflowmetry-aflæsning:

    1. Maksimal urinflowhastighed > 12 ml/sekund
    2. Post-void residual (PVR) > 250 ml
    3. Maksimal urinflowhastighed på > 15 ml/sekund
    4. < 125 ml urinvolumen tømt ved baseline (pre-blære urinvolumen på ≥ 150 ml påkrævet)
  6. Anden tilstand eller sygdom, der kan forårsage urinretention
  7. Anamnese med andre sygdomme, der forårsager tømningsdysfunktion
  8. Samtidig urinvejsinfektion (UTI) (personen kan tilmeldes efter vellykket behandling af UVI og en ren urintest), eller en historie med tilbagevendende eller kroniske UVI'er (defineret som 2 eller flere UVI'er inden for de seneste 12 måneder)
  9. Samtidig blæresten
  10. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  11. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata
  12. Kronisk prostatitis eller tilbagevendende prostatitis inden for de seneste 12 måneder
  13. Kendt allergi over for nikkel
  14. Forventet levetid mindre end 24 måneder
  15. Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva), der påvirker blærefunktionen
  16. Manglende evne til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler i mindst 3 dage før proceduren eller coumadin i mindst 5 dage før proceduren (lavdosis aspirinbehandling er ikke forbudt)
  17. Indtagelse af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 3 måneder efter evaluering før behandling (baseline), medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller seponeres under hele undersøgelsen)

  18. Indtagelse af et af følgende inden for 2 uger efter evaluering før behandling (baseline):

    1. alfa-blokkere,
    2. androgener,
    3. antikolinergika, eller
    4. kolinerg medicin gonadotropinfrigivende hormonanaloger

  19. Indtagelse af et af følgende inden for 24 timer efter evaluering før behandling (baseline):

    1. phenylephrin eller
    2. pseudoefedrin
  20. Fremtidige fertilitetsbekymringer
  21. Enhver alvorlig sygdom, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zenflow fjedersystem
Modtager behandling med undersøgelsesudstyret
Enhed: Zenflow fjedersystem
Zenflow Spring System består af Spring Delivery System med implantat, Spring Scope, Camera Control Unit (CCU), Måleværktøj og Spring Retrieval Tool.
Andre navne:
  • Fjederimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering af Zenflow Spring Implant
Tidsramme: Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Vellykket implementering og proceduremæssig succes for Zenflow-systemet til at implantere Spring-enheden på operationsstuen eller en ambulant klinisk setting.
Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Behov for urinkateterisering
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Hyppighed af forlænget postoperativ urinkateterisering
7 dage efter indgrebet
Effektiviteten af ​​fjederimplantatet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) ved hjælp af International Prostate Symptom Score og Quality of Life Score (IPSS+QoL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patienten bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål relateret til hans urinsundhed ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul er fremragende og 5 er det værst mulige. Svarene på de 7 spørgsmål er opgjort til en samlet score. Derudover bliver patienten stillet 1 spørgsmål relateret til hans livskvalitet. De mulige svar spænder fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det værste.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til proceduren eller udstyret.
Op til 2 år
Forekomst af procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af enhver enhed eller procedure relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til 30 dage
Vurdering af seksuel helbredsvurdering: Ændring i seksuel sundhed målt ved ændring i spørgeskemascore for Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienten vælger det mest passende svar på 5 spørgsmål om hans seksuelle helbred. Hvert svar har en tildelt værdi mellem 1 og 5. De numeriske værdier opgøres for en samlet score.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurdering af seksuel helbredsvurdering: Ændring i seksuel sundhed målt ved ændring i evnen til at ejakulere ved hjælp af spørgeskemaet om mandlig seksuel sundhed - Ejakulatorisk domæne (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienten vælger det mest passende svar på 4 spørgsmål om hans seksuelle helbred, der er specifikt for ejakulation. Hvert svar har en tildelt værdi mellem 0 og 5.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurdering af smerte, evalueret ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS) på 1 til 10
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Patienten beskriver smerte på en visuel analog skala (VAS). Skalaen er en streg mærket 1 yderst til venstre, der angiver minimal smerte og 10 til højre, som er maksimal smerte.
Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24 måneder
Patienten bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål relateret til hans urinsundhed ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul er fremragende og 5 er det værst mulige. Svarene på de 7 spørgsmål er opgjort til en samlet score. Derudover bliver patienten stillet 1 spørgsmål relateret til hans livskvalitet. De mulige svar spænder fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det værste.
Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24 måneder
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Forbedring i flow af urin målt med uroflowmetry maskine.
Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af gentagen invasiv behandling for symptomer på nedre urinveje (LUTS) eller stigning i dosis eller påbegyndelse af ny medicin til behandling af symptomer på BPH.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner