Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и производительности Zenflow Spring System в ЕС (ZEST EU)

15 июля 2021 г. обновлено: Zenflow, Inc.
Цели испытания — продемонстрировать безопасность и эффективность пружинной системы Zenflow в облегчении симптомов обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое перспективное исследование безопасности и производительности с одной рукой. Субъектов будут лечить либо в амбулаторной процедурной комнате исследователя, либо в операционной, только с местной анестезией. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования до выхода из него после 60-месячного контрольного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debra Cogan, B.A., RN
  • Номер телефона: +001 408 515-0820
  • Электронная почта: dcogan@zenflow.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicholas Damiano, MS
  • Номер телефона: +001 650 642-9658
  • Электронная почта: Nick@zenflow.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Еще не набирают
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • South Coast Urology
        • Контакт:
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Рекрутинг
        • Goldfields Urology
        • Контакт:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Номер телефона: +61354413130
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Anderson, MD
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3140
        • Рекрутинг
        • Urology Bay of Plenty
        • Контакт:
          • Rana Reuther, CRA
          • Номер телефона: 64 7 577 7795
          • Электронная почта: rana@urobop.co.nz
        • Контакт:
          • Peter Gilling, MD
          • Номер телефона: 64 7 579 0466
          • Электронная почта: peter@urobop.co.nz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент может и желает соблюдать все оценки исследования
  2. Пациент или законный представитель пациента проинформирован о характере исследования, согласен на участие и подписал форму информированного согласия.
  3. ≥ 45 лет
  4. Базовый балл IPSS > 13 и базовый балл вопроса о качестве жизни (QoL) > 3
  5. Объем предстательной железы 25–80 мл по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ) или УЗИ брюшной полости, измеренный в течение последних 90 дней, и длина предстательной части уретры от 2,5 до 4,5 см.
  6. Неэффективность, непереносимость или выбор пациента не принимать лекарственную схему для лечения СНМП

  7. Пациент должен соответствовать ОДНОМУ из следующих критериев:

    1. Исходный уровень ПСА <= 2,5 нг/мл
    2. Исходный уровень ПСА >2,5 нг/мл и <=10 нг/мл И свободный ПСА >=25% от общего ПСА (биопсия не требуется или биопсия отрицательная)
    3. Исходный уровень ПСА >10 нг/мл И отрицательный результат биопсии простаты1 в течение 12 месяцев
    4. Отрицательный результат биопсии предстательной железы1 в течение 12 месяцев при наличии аномалий при пальцевом ректальном исследовании.
    5. МРТ предстательной железы 3 Тесла с нормальными результатами в течение 12 месяцев до исходного визита

Критерий исключения:

  1. Обструктивная внутрипузырная срединная доля предстательной железы, лечение которой, по мнению исследователя, не принесет пользы.
  2. Стриктура уретры, меатальный стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря - либо текущая, либо рецидивирующая, требующая 2 или более расширений, как указано в анамнезе пациента.
  3. Требование самостоятельной катетеризации опорожнения мочевого пузыря
  4. Исходный уровень ПСА > 10 нг/мл или подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы

  5. Любое из следующего, взятое из одного показания урофлоуметрии:

    1. Пиковая скорость потока мочи > 12 мл/сек.
    2. Остаточный объем мочи (PVR) > 250 мл
    3. Пиковая скорость потока мочи > 15 мл/сек.
    4. Исходный объем мочи < 125 мл (требуется объем мочи до мочевого пузыря ≥ 150 мл)
  6. Другое состояние или заболевание, которое может вызвать задержку мочи
  7. Наличие в анамнезе других заболеваний, вызывающих нарушение мочеиспускания.
  8. Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (субъект может быть зачислен после успешного лечения ИМП и чистого анализа мочи) или история рецидивирующих или хронических ИМП (определяется как 2 или более ИМП за последние 12 месяцев)
  9. Сопутствующие камни мочевого пузыря
  10. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
  11. Предыдущие операции на предстательной железе, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или другое инвазивное лечение простаты.
  12. Хронический простатит или рецидивирующий простатит в течение последних 12 месяцев.
  13. Известная аллергия на никель
  14. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
  15. Использование сопутствующих препаратов (например, антихолинергических, спазмолитических или антидепрессантов), влияющих на функцию мочевого пузыря.
  16. Невозможность прекращения приема антикоагулянтов и/или антиагрегантов как минимум за 3 дня до процедуры или кумадина как минимум за 5 дней до процедуры (не запрещена терапия низкими дозами аспирина)
  17. Прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев до начала лечения (базовый уровень), если нет данных о приеме одной и той же дозы препарата в течение как минимум 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания (доза препарата не должна изменяться или отменяться на протяжении всего исследования)

  18. Прием одного из следующих препаратов в течение 2 недель до начала лечения (исходного уровня):

    1. альфа-адреноблокаторы,
    2. андрогены,
    3. антихолинергические средства или
    4. холинергический препарат гонадотропин, высвобождающий гормональные аналоги

  19. Прием одного из следующих препаратов в течение 24 часов после предварительной оценки (базового уровня):

    1. фенилэфрин или
    2. псевдоэфедрин
  20. Бесплодие в будущем
  21. Любое тяжелое заболевание, которое может помешать завершению исследования или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пружинная система Zenflow
Получает лечение с помощью исследуемого устройства
Устройство: Пружинная система Zenflow
Пружинная система Zenflow состоит из системы доставки пружины с имплантатом, осциллографа пружины, блока управления камерой (CCU), измерительного инструмента и инструмента извлечения пружины.
Другие имена:
  • Весенний имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное размещение имплантата Zenflow Spring
Временное ограничение: День выписки до 7 дней после установки устройства
Успешное развертывание и процедурный успех системы Zenflow для имплантации устройства Spring в операционной или амбулаторном клиническом учреждении.
День выписки до 7 дней после установки устройства
Необходимость катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Частота расширенной послеоперационной катетеризации мочевого пузыря
7 дней после процедуры
Эффективность имплантата Spring в уменьшении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с использованием Международной шкалы оценки симптомов простаты и оценки качества жизни (IPSS+QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Пациента просят ответить на 7 вопросов, касающихся состояния его мочевыделительной системы, используя оценочную шкалу от 0 до 5, где ноль — отлично, а 5 — наихудшее из возможных. Ответы на 7 вопросов подсчитываются для общего балла. Кроме того, пациенту задают 1 вопрос, связанный с его качеством жизни. Возможные ответы варьируются от 0 до 6, где 0 — лучший, а 6 — худший.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством.
До 2 лет
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством
Временное ограничение: До 30 дней
Оценка любого устройства или процедуры, связанных с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
До 30 дней
Оценка сексуального здоровья Оценка: изменение сексуального здоровья, измеряемое изменением баллов в опроснике Опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Пациент выбирает наиболее подходящий ответ на 5 вопросов о своем сексуальном здоровье. Каждому ответу присвоено значение от 1 до 5. Числовые значения подсчитываются для получения общего балла.
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка сексуального здоровья: изменение сексуального здоровья, измеряемое изменением способности к эякуляции с использованием опросника мужского сексуального здоровья — область эякуляции (MSHQ-EjD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Пациент выбирает наиболее подходящий ответ на 4 вопроса о своем сексуальном здоровье, характерных для эякуляции. Каждому ответу присвоено значение от 0 до 5.
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка боли, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 до 10.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Пациент описывает боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала представляет собой линию, помеченную 1 в крайнем левом углу, что указывает на минимальную боль, и 10 справа, что означает максимальную боль.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Эффективность имплантата Spring в уменьшении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1, 6, 12, 24 месяца
Пациента просят ответить на 7 вопросов, касающихся состояния его мочевыделительной системы, используя оценочную шкалу от 0 до 5, где ноль — отлично, а 5 — наихудшее из возможных. Ответы на 7 вопросов подсчитываются для общего балла. Кроме того, пациенту задают 1 вопрос, связанный с его качеством жизни. Возможные ответы варьируются от 0 до 6, где 0 — лучший, а 6 — худший.
Исходный уровень, 2 недели, 1, 6, 12, 24 месяца
Эффективность имплантата Spring в уменьшении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
Улучшение потока мочи по данным урофлоуметрии.
Исходный уровень, 2 недели, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
Эффективность имплантата Spring в уменьшении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: До 2 лет
Случаи повторного инвазивного лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) или увеличения дозировки или начала приема новых лекарств для лечения симптомов ДГПЖ.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zenflow, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-0050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться