Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Zenflow Spring System EU-onderzoek naar veiligheid en prestaties (ZEST EU)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Zenflow, Inc.
De doelstellingen van de proef zijn om de veiligheid en prestaties van het Zenflow-veersysteem aan te tonen bij het verlichten van de symptomen van obstructieve goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, prospectieve, eenarmige veiligheids- en prestatieproef. Onderwerpen worden behandeld in de polikliniek van de onderzoeker of in de OK, alleen met lokale anesthesie. Alle proefpersonen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gevolgd tot het vertrek na het follow-upbezoek van 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Debra Cogan, B.A., RN
  • Telefoonnummer: +001 408 515-0820
  • E-mail: dcogan@zenflow.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nicholas Damiano, MS
  • Telefoonnummer: +001 650 642-9658
  • E-mail: Nick@zenflow.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Nog niet aan het werven
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Werving
        • Goldfields Urology
        • Contact:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Telefoonnummer: +61354413130
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Anderson, MD
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3140
        • Werving
        • Urology Bay of Plenty
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen van het onderzoek
  2. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  3. ≥ 45 jaar
  4. Baseline IPSS-score > 13, en een baseline Quality of Life (QoL) vraagscore > 3
  5. Prostaatvolume 25 - 80 cc door Trans Rectal Ultrasound (TRUS) of abdominale echografie, gemeten in de afgelopen 90 dagen en prostaaturethrale lengte tussen 2,5 - 4,5 cm
  6. Gefaald, onverdraagzaam of keuze van de patiënt om geen medicatie te nemen voor de behandeling van LUTS

  7. De patiënt moet aan EEN van de volgende criteria voldoen:

    1. Baseline-PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Baseline PSA >2,5 ng/ml en <=10 ng/ml EN vrije PSA >=25% van totale PSA (geen biopsie vereist of negatieve biopsie)
    3. Baseline PSA >10ng/ml EN negatief prostaatbiopsie1 resultaat binnen 12 maanden
    4. Negatieve prostaatbiopsie1 binnen 12 maanden bij abnormaal digitaal rectaal onderzoek
    5. 3 Tesla MRI van de prostaat, met normale bevindingen, binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Obstructieve intravesicale mediane prostaatkwab die, naar de mening van de onderzoeker, geen baat zou hebben bij behandeling
  2. Urethrale strictuur, meatusstenose of obstructie van de blaashals - actueel of terugkerend waarvoor 2 of meer dilataties nodig zijn, zoals gerapporteerd in de geschiedenis van de patiënt
  3. Zelfkatheterisatie nodig om leeg te komen
  4. Baseline PSA > 10 ng/ml of bevestigde of vermoede prostaatkanker

  5. Een van de volgende, genomen uit een enkele uroflowmetriemeting:

    1. Piek urinestroom > 12 ml/seconde
    2. Post-void residueel (PVR) > 250 ml
    3. Piek urinestroom van > 15 ml/seconde
    4. < 125 ml urinevolume geloosd bij baseline (urinevolume vóór de blaas van ≥ 150 ml vereist)
  6. Andere aandoening of ziekte die urineretentie kan veroorzaken
  7. Geschiedenis van andere ziekten die mictiestoornissen veroorzaken
  8. Gelijktijdige urineweginfectie (UTI) (proefpersoon kan worden ingeschreven na succesvolle behandeling van UTI en een schone urinetest), of een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische UTI's (gedefinieerd als 2 of meer UTI's in de afgelopen 12 maanden)
  9. Gelijktijdige blaasstenen
  10. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
  11. Eerdere prostaatoperaties, stentimplantaties, laser prostatectomie, hyperthermie of een andere invasieve behandeling van de prostaat
  12. Chronische prostatitis of terugkerende prostatitis in de afgelopen 12 maanden
  13. Bekende allergie voor nikkel
  14. Levensverwachting minder dan 24 maanden
  15. Gebruik van gelijktijdige medicatie (bijv. anticholinergica, antispasmodica of antidepressiva) die de blaasfunctie beïnvloeden
  16. Onvermogen om te stoppen met het gebruik van anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de procedure of coumadin gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de procedure (therapie met lage dosis aspirine niet verboden)
  17. Inname van 5-alfa-reductaseremmers binnen 3 maanden na evaluatie vóór de behandeling (baseline), tenzij bewijs van dezelfde geneesmiddeldosis gedurende ten minste 6 maanden met een stabiel mictiepatroon (de geneesmiddeldosis mag tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd of stopgezet)

  18. Het nemen van een van de volgende binnen 2 weken na evaluatie vóór de behandeling (baseline):

    1. alfablokkers,
    2. androgenen,
    3. anticholinergica, of
    4. cholinerge medicatie gonadotropine die hormonale analogen afgeeft

  19. Het nemen van een van de volgende binnen 24 uur na evaluatie vóór de behandeling (baseline):

    1. fenylefrine, of
    2. pseudo-efedrine
  20. Toekomstige vruchtbaarheidsproblemen
  21. Elke ernstige ziekte die de afronding van de studie zou kunnen verhinderen of de studieresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zenflow veersysteem
Wordt behandeld met het onderzoeksapparaat
Apparaat: Zenflow veersysteem
Het Zenflow Spring-systeem bestaat uit het Spring Delivery System met implantaat, Spring Scope, Camera Control Unit (CCU), Meetinstrument en Spring Retrieval Tool.
Andere namen:
  • Lente implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van het Zenflow Spring Implantaat
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot 7 dagen na plaatsing van het hulpmiddel
Succesvolle implementatie en procedureel succes voor het Zenflow-systeem om het Spring-apparaat te implanteren in de operatiekamer of een poliklinische klinische setting.
Dag van ontslag tot 7 dagen na plaatsing van het hulpmiddel
Behoefte aan urinekatheterisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Snelheid van verlengde postoperatieve urinekatheterisatie
7 dagen na de procedure
Effectiviteit van het veerimplantaat bij het verminderen van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) met behulp van de International Prostate Symptom Score en Quality of Life Score (IPSS+QoL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De patiënt wordt gevraagd om 7 vragen over zijn urinaire gezondheid te beantwoorden met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij nul uitstekend is en 5 het slechtst mogelijke. De antwoorden op de 7 vragen worden opgeteld voor een totaalscore. Daarnaast wordt de patiënt 1 vraag gesteld met betrekking tot zijn kwaliteit van leven. De mogelijke antwoorden variëren van 0 tot 6, waarbij 0 het beste is en 6 het slechtste.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de procedure of het apparaat.
Tot 2 jaar
Incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Beoordeling van een apparaat of procedure gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tot 30 dagen
Beoordeling van seksuele gezondheid Beoordeling: verandering in seksuele gezondheid gemeten door verandering in de vragenlijstscore van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
De patiënt kiest het meest geschikte antwoord op 5 vragen over zijn seksuele gezondheid. Elk antwoord heeft een toegewezen waarde tussen 1 en 5. De numerieke waarden worden opgeteld voor een totaalscore.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Beoordeling van seksuele gezondheid Beoordeling: verandering in seksuele gezondheid gemeten door verandering in het vermogen om te ejaculeren met behulp van de Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatiedomein (MSHQ-EjD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
De patiënt kiest het meest geschikte antwoord op 4 vragen over zijn seksuele gezondheid die specifiek zijn voor ejaculatie. Elk antwoord heeft een toegewezen waarde tussen 0 en 5.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Beoordeling van pijn, geëvalueerd met behulp van een visuele analoge score (VAS) van 1 tot 10
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
Patiënt beschrijft pijn op een Visual Analog Scale (VAS). De schaal is een lijn met het label 1 helemaal links, wat minimale pijn aangeeft en 10 aan de rechterkant, wat maximale pijn is.
Baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
Effectiviteit van het veerimplantaat bij het verminderen van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1, 6, 12, 24 maanden
De patiënt wordt gevraagd om 7 vragen over zijn urinaire gezondheid te beantwoorden met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij nul uitstekend is en 5 het slechtst mogelijke. De antwoorden op de 7 vragen worden opgeteld voor een totaalscore. Daarnaast wordt de patiënt 1 vraag gesteld met betrekking tot zijn kwaliteit van leven. De mogelijke antwoorden variëren van 0 tot 6, waarbij 0 het beste is en 6 het slechtste.
Basislijn, 2 weken, 1, 6, 12, 24 maanden
Effectiviteit van het veerimplantaat bij het verminderen van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
Verbetering van de urinestroom zoals gemeten door een uroflowmetrie-apparaat.
Basislijn, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
Effectiviteit van het veerimplantaat bij het verminderen van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Incidentie van herhaalde invasieve behandeling voor lagere urinewegsymptomen (LUTS) of verhoging van de dosering of start van nieuwe medicatie om symptomen van BPH te behandelen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren