Zenflow 스프링 시스템 EU 안전 및 성능 연구 (ZEST EU)
2021년 7월 15일 업데이트: Zenflow, Inc.
시험의 목적은 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상 완화에 있어 Zenflow Spring 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 전향적, 단일 팔 안전 및 성능 시험.
피험자는 조사관의 외래 환자 치료실 또는 수술실에서 국소 마취만으로 치료를 받게 됩니다.
모든 피험자는 60개월 후속 방문 후 종료될 때까지 전체 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debra Cogan, B.A., RN
- 전화번호: +001 408 515-0820
- 이메일: dcogan@zenflow.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Damiano, MS
- 전화번호: +001 650 642-9658
- 이메일: Nick@zenflow.com
연구 장소
-
-
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3140
- 모병
- Urology Bay of Plenty
-
연락하다:
- Rana Reuther, CRA
- 전화번호: 64 7 577 7795
- 이메일: rana@urobop.co.nz
-
연락하다:
- Peter Gilling, MD
- 전화번호: 64 7 579 0466
- 이메일: peter@urobop.co.nz
-
-
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- 아직 모집하지 않음
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- South Coast Urology
-
연락하다:
- Julie Edwards
- 전화번호: +61 612 4271 6644
- 이메일: nurse@southcoasturology.com.au
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- 모병
- Goldfields Urology
-
연락하다:
- Janelle Brennan, Miss, MD
- 전화번호: +61354413130
-
연락하다:
- Janet Bennett, CRA
- 전화번호: +61354413130
- 이메일: janet_bennett@goldfieldsurology.com.au
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Richard Verrelli
- 전화번호: +61 613 9342 7348
- 이메일: richard.verrelli@mh.org.au
-
수석 연구원:
- Paul Anderson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법정대리인은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- ≥ 45세
- 기준선 IPSS 점수 > 13 및 기준선 삶의 질(QoL) 질문 점수 > 3
- 지난 90일 이내에 측정한 TRUS(Trans Rectal Ultrasound) 또는 복부 초음파로 전립선 용적 25~80cc, 전립선 요도 길이 2.5~4.5cm
- LUTS 치료를 위한 약물 요법을 받지 않기로 한 실패, 불내성 또는 환자 선택
환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 기준선 PSA <= 2.5ng/mL
- 기준선 PSA >2.5 ng/mL 및 <=10 ng/mL 및 자유 PSA >= 전체 PSA의 25%(생검이 필요하지 않거나 생검 음성)
- 기준선 PSA >10ng/mL 및 12개월 이내에 음성 전립선 생검1 결과
- 디지털 직장 검사가 비정상적인 경우 12개월 이내에 음성 전립선 생검1
- 기준선 방문 전 12개월 이내에 정상 소견을 보이는 전립선의 3 Tesla MRI
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 치료로부터 이익을 얻지 못할 폐쇄성 방광내 정중 전립선 엽
- 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 폐쇄 - 현재 또는 환자 병력에 보고된 2회 이상의 확장이 필요한 재발성
- 배뇨를 위해 자가 카테터 삽입이 필요함
- 기준선 PSA > 10ng/mL 또는 전립선암이 확인되었거나 의심되는 경우
단일 요유량계 판독값에서 가져온 다음 중 하나:
- 최대 요속 > 12ml/초
- 공극 후 잔여물(PVR) > 250ml
- 최대 요속 > 15ml/초
- 기준선에서 < 125ml의 배뇨량(방광 전 요량 ≥ 150ml 필요)
- 요폐를 유발할 수 있는 기타 상태 또는 질병
- 배뇨 기능 장애를 유발하는 다른 질병의 병력
- 수반되는 요로 감염(UTI)(피험자는 UTI의 성공적인 치료 및 깨끗한 소변 검사 후 등록할 수 있음) 또는 재발성 또는 만성 UTI의 병력(지난 12개월 동안 2개 이상의 UTI로 정의됨)
- 수반되는 방광 결석
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
- 이전 전립선 수술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열요법 또는 기타 전립선 침습적 치료
- 만성 전립선염 또는 지난 12개월 이내에 재발하는 전립선염
- 알려진 니켈 알레르기
- 기대 수명 24개월 미만
- 방광 기능에 영향을 미치는 병용 약물(예: 항콜린제, 진경제 또는 항우울제) 사용
- 시술 전 최소 3일 동안 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용을 중단하거나 시술 전 최소 5일 동안 쿠마딘 복용을 중단할 수 없음(저용량 아스피린 요법은 금지되지 않음)
- 안정적인 배뇨 패턴과 함께 최소 6개월 동안 동일한 약물 용량의 증거가 없는 한 치료 전(기준선) 평가 3개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제를 복용(연구 기간 동안 약물 용량을 변경하거나 중단해서는 안 됨)
치료 전(기준선) 평가 2주 이내에 다음 중 하나를 복용합니다.
- 알파 차단제,
- 안드로겐,
- 항콜린제, 또는
- 호르몬 유사체를 방출하는 콜린성 약물 성선 자극 호르몬
전처리(기준선) 평가 후 24시간 이내에 다음 중 하나를 복용합니다.
- 페닐에프린, 또는
- 슈도에페드린
- 미래의 출산 문제
- 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Zenflow 스프링 시스템
조사용 기기로 치료를 받음
|
Zenflow Spring System은 임플란트가 있는 Spring Delivery System, Spring Scope, Camera Control Unit(CCU), 측정 도구 및 Spring 검색 도구로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Zenflow Spring Implant의 성공적인 배치
기간: 장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
|
Zenflow 시스템이 수술실 또는 외래 환자 임상 환경에 Spring 장치를 이식하기 위한 성공적인 배포 및 절차적 성공.
|
장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
|
|
요로 카테터 삽입이 필요합니다.
기간: 시술 후 7일
|
연장된 수술 후 요로 카테터 삽입률
|
시술 후 7일
|
|
국제 전립선 증상 점수 및 삶의 질 점수(IPSS+QoL)를 이용한 양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 기준선 및 3개월
|
환자는 0에서 5까지의 등급 척도를 사용하여 자신의 비뇨기 건강과 관련된 7개의 질문에 응답하도록 요청받으며 0은 우수하고 5는 가능한 최악입니다.
7개의 질문에 대한 답변을 총점으로 합산합니다.
또한 환자는 삶의 질과 관련된 질문 1개를 받습니다.
가능한 응답 범위는 0에서 6까지이며 0은 최고이고 6은 최악입니다.
|
기준선 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 평가
기간: 최대 2년
|
절차 또는 장치와 관련된 부작용 비율.
|
최대 2년
|
|
절차 또는 장치와 관련된 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 최대 30일
|
심각한 부작용(SAE)과 관련된 모든 장치 또는 절차의 평가
|
최대 30일
|
|
성 건강 평가 평가: SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지 점수의 변화로 측정한 성 건강의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
|
환자는 자신의 성 건강에 관한 5가지 질문에 대해 가장 적절한 응답을 선택합니다.
각 응답에는 1에서 5 사이의 할당된 값이 있습니다.
숫자 값은 총점으로 집계됩니다.
|
기준선, 3, 6, 12 및 24개월
|
|
성 건강 평가 평가: 남성 성 건강 설문지 - 사정 영역(MSHQ-EjD)을 사용하여 사정 능력의 변화로 측정한 성 건강의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
|
환자는 사정과 관련된 성 건강에 대한 4가지 질문에 대해 가장 적절한 응답을 선택합니다.
각 응답에는 0에서 5 사이의 할당된 값이 있습니다.
|
기준선, 3, 6, 12 및 24개월
|
|
VAS(Visual Analog Score) 1~10을 사용하여 평가한 통증 평가
기간: 기준선, 2주, 1개월 및 3개월
|
환자는 VAS(Visual Analog Scale)로 통증을 설명합니다.
척도는 최소 통증을 나타내는 맨 왼쪽에 1로 레이블이 지정된 선이고 오른쪽에 최대 통증을 나타내는 10으로 레이블이 지정된 선입니다.
|
기준선, 2주, 1개월 및 3개월
|
|
양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 기준선, 2주, 1, 6, 12, 24개월
|
환자는 0에서 5까지의 등급 척도를 사용하여 자신의 비뇨기 건강과 관련된 7개의 질문에 응답하도록 요청받으며 0은 우수하고 5는 가능한 최악입니다.
7개의 질문에 대한 답변을 총점으로 합산합니다.
또한 환자는 삶의 질과 관련된 질문 1개를 받습니다.
가능한 응답 범위는 0에서 6까지이며 0은 최고이고 6은 최악입니다.
|
기준선, 2주, 1, 6, 12, 24개월
|
|
양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 기준선, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
Uroflowmetry 기계로 측정한 소변 흐름의 개선.
|
기준선, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
|
양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 최대 2년
|
하부 요로 증상(LUTS)에 대한 반복적인 침습적 치료의 발생률 또는 BPH 증상을 치료하기 위한 새로운 약물의 용량 증가 또는 시작.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .