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L'étude européenne sur la sécurité et les performances du système de ressorts Zenflow (ZEST EU)

15 juillet 2021 mis à jour par: Zenflow, Inc.
Les objectifs de l'essai sont de démontrer la sécurité et la performance du système Zenflow Spring pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique, prospectif, de sécurité et de performance à un seul bras. Les sujets seront traités soit dans la salle de traitement ambulatoire de l'investigateur, soit dans la salle d'opération, sous anesthésie locale uniquement. Tous les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude jusqu'à leur sortie après la visite de suivi de 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Debra Cogan, B.A., RN
  • Numéro de téléphone: +001 408 515-0820
  • E-mail: dcogan@zenflow.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nicholas Damiano, MS
  • Numéro de téléphone: +001 650 642-9658
  • E-mail: Nick@zenflow.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Pas encore de recrutement
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Recrutement
        • Goldfields Urology
        • Contact:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Numéro de téléphone: +61354413130
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Anderson, MD
  • Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
        • Recrutement
        • Urology Bay of Plenty
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude
  2. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte d'y participer et a signé le formulaire de consentement éclairé
  3. ≥ 45 ans
  4. Score IPSS de base> 13 et score de la question de qualité de vie (QoL) de base> 3
  5. Volume de la prostate 25 à 80 cc par échographie transrectale (TRUS) ou échographie abdominale, mesuré au cours des 90 derniers jours et longueur de l'urètre prostatique entre 2,5 et 4,5 cm
  6. Échec, intolérance ou choix du patient de ne pas prendre de traitement médicamenteux pour le traitement des LUTS

  7. Le patient doit répondre à UN des critères suivants :

    1. PSA de base <= 2,5 ng/mL
    2. PSA initial > 2,5 ng/mL et <= 10 ng/mL ET PSA libre > = 25 % du PSA total (aucune biopsie requise ou biopsie négative)
    3. PSA initial > 10 ng/mL ET résultat négatif de la biopsie de la prostate1 dans les 12 mois
    4. Biopsie de prostate négative1 dans les 12 mois si toucher rectal anormal
    5. IRM 3 Tesla de la prostate, avec des résultats normaux, dans les 12 mois précédant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  1. Lobe prostatique médian intravésical obstructif qui, de l'avis de l'investigateur, ne bénéficierait pas d'un traitement
  2. Rétrécissement urétral, sténose du méat ou obstruction du col de la vessie - actuelle ou récurrente nécessitant 2 dilatations ou plus, comme indiqué dans les antécédents du patient
  3. Exiger un auto-sondage pour uriner
  4. PSA initial > 10 ng/mL ou cancer de la prostate confirmé ou suspecté

  5. L'un des éléments suivants, pris à partir d'une seule lecture de débitmétrie :

    1. Débit urinaire de pointe > 12 ml/seconde
    2. Résidus post-mictionnels (PVR) > 250 ml
    3. Débit urinaire de pointe > 15 ml/seconde
    4. < 125 ml de volume urinaire évacué au départ (volume urinaire pré-vésical ≥ 150 ml requis)
  6. Autre affection ou maladie pouvant entraîner une rétention urinaire
  7. Antécédents d'autres maladies causant un dysfonctionnement de la miction
  8. Infection urinaire concomitante (UTI) (le sujet peut être inscrit après un traitement réussi de l'UTI et un test d'urine propre), ou des antécédents d'UTI récurrents ou chroniques (définis comme 2 UTI ou plus au cours des 12 derniers mois)
  9. Calculs vésicaux concomitants
  10. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
  11. Chirurgie antérieure de la prostate, implantations de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou autre traitement invasif de la prostate
  12. Prostatite chronique ou prostatite récurrente au cours des 12 derniers mois
  13. Allergie connue au nickel
  14. Espérance de vie inférieure à 24 mois
  15. Utilisation concomitante de médicaments (par exemple, anticholinergiques, antispasmodiques ou antidépresseurs) affectant la fonction vésicale
  16. Incapacité à arrêter la prise d'anticoagulants et/ou d'antiagrégants plaquettaires au moins 3 jours avant l'intervention ou de coumadin au moins 5 jours avant l'intervention (traitement à faible dose d'aspirine non interdit)
  17. Prendre des inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 3 mois suivant l'évaluation préalable au traitement (référence) à moins que la même dose de médicament n'ait été prouvée pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifiée ou interrompue tout au long de l'étude)

  18. Prendre l'un des éléments suivants dans les 2 semaines suivant l'évaluation préalable au traitement (de base) :

    1. alpha-bloquants,
    2. androgènes,
    3. anticholinergiques ou
    4. médicament cholinergique gonadotrophine libérant des analogues hormonaux

  19. Prendre l'un des éléments suivants dans les 24 heures suivant l'évaluation préalable au traitement (de base) :

    1. phényléphrine, ou
    2. pseudoéphédrine
  20. Préoccupations futures en matière de fertilité
  21. Toute maladie grave qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ou confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de ressort Zenflow
Reçoit un traitement avec le dispositif expérimental
Dispositif: Système de ressort Zenflow
Le système de ressort Zenflow se compose du système de mise en place du ressort avec implant, de la portée du ressort, de l'unité de contrôle de la caméra (CCU), de l'outil de mesure et de l'outil de récupération du ressort.
Autres noms:
  • Implant à ressort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en place réussie de l'implant Zenflow Spring
Délai: Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
Déploiement réussi et succès procédural du système Zenflow pour implanter le dispositif Spring dans la salle d'opération ou dans un cadre clinique ambulatoire.
Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
Besoin d'un cathétérisme urinaire
Délai: 7 jours après la procédure
Taux de cathétérisme urinaire postopératoire prolongé
7 jours après la procédure
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) à l'aide de l'International Prostate Symptom Score et du Quality of Life Score (IPSS+QoL)
Délai: Base de référence et 3 mois
Le patient est invité à répondre à 7 questions liées à sa santé urinaire en utilisant une échelle de notation de 0 à 5 où zéro est excellent et 5 est le pire possible. Les réponses aux 7 questions sont comptées pour un score total. De plus, le patient se voit poser 1 question liée à sa qualité de vie. Les réponses possibles vont de 0 à 6 où 0 est la meilleure et 6 la pire.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif.
Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évaluation de tout événement indésirable grave (SAE) lié à un dispositif ou à une procédure
Jusqu'à 30 jours
Évaluation de l'évaluation de la santé sexuelle : évolution de la santé sexuelle mesurée par l'évolution du score du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Le patient sélectionne la réponse la plus appropriée à 5 questions sur sa santé sexuelle. Chaque réponse a une valeur attribuée entre 1 et 5. Les valeurs numériques sont comptées pour un score total.
Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation de la santé sexuelle Évaluation : changement de la santé sexuelle mesuré par le changement de la capacité à éjaculer à l'aide du questionnaire sur la santé sexuelle masculine - domaine éjaculatoire (MSHQ-EjD)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Le patient sélectionne la réponse la plus appropriée à 4 questions sur sa santé sexuelle spécifique à l'éjaculation. Chaque réponse a une valeur attribuée entre 0 et 5.
Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation de la douleur, évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 1 à 10
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Le patient décrit la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est une ligne étiquetée 1 à l'extrême gauche indiquant une douleur minimale et 10 à droite, ce qui correspond à une douleur maximale.
Baseline, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1, 6, 12, 24 mois
Le patient est invité à répondre à 7 questions liées à sa santé urinaire en utilisant une échelle de notation de 0 à 5 où zéro est excellent et 5 est le pire possible. Les réponses aux 7 questions sont comptées pour un score total. De plus, le patient se voit poser 1 question liée à sa qualité de vie. Les réponses possibles vont de 0 à 6 où 0 est la meilleure et 6 la pire.
Baseline, 2 semaines, 1, 6, 12, 24 mois
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois
Amélioration du débit d'urine mesurée par la machine d'uroflowmétrie.
Baseline, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence d'un traitement invasif répété pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) ou augmentation de la posologie ou initiation d'un nouveau médicament pour traiter les symptômes de l'HBP.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenflow, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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