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Lo studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'UE del sistema Zenflow Spring (ZEST EU)

15 luglio 2021 aggiornato da: Zenflow, Inc.
Gli obiettivi della sperimentazione sono dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema Zenflow Spring nell'alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna ostruttiva (IPB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo sulla sicurezza e sulle prestazioni. I soggetti saranno trattati nella sala di trattamento ambulatoriale dello sperimentatore o in sala operatoria, solo con anestesia locale. Tutti i soggetti saranno seguiti per l'intera durata dello studio fino all'uscita dopo la visita di follow-up di 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Debra Cogan, B.A., RN
  • Numero di telefono: +001 408 515-0820
  • Email: dcogan@zenflow.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicholas Damiano, MS
  • Numero di telefono: +001 650 642-9658
  • Email: Nick@zenflow.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Non ancora reclutamento
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamento
        • Goldfields Urology
        • Contatto:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Numero di telefono: +61354413130
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Anderson, MD
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
        • Reclutamento
        • Urology Bay of Plenty
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio
  2. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato
  3. ≥ 45 anni di età
  4. Punteggio IPSS al basale > 13 e punteggio della domanda sulla qualità della vita (QoL) al basale > 3
  5. Volume della prostata 25 - 80 cc mediante ecografia transrettale (TRUS) o ecografia addominale, misurata negli ultimi 90 giorni e lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,5 e 4,5 cm
  6. Scelta fallita, intollerante o del paziente di non assumere un regime terapeutico per il trattamento dei LUTS

  7. Il paziente deve soddisfare UNO dei seguenti criteri:

    1. PSA al basale <= 2,5 ng/ml
    2. PSA al basale >2,5 ng/mL e <=10 ng/mL E PSA libero >=25% del PSA totale (nessuna biopsia richiesta o biopsia negativa)
    3. PSA al basale >10ng/mL E risultato negativo alla biopsia prostatica1 entro 12 mesi
    4. Biopsia prostatica negativa1 entro 12 mesi se esame rettale digitale anomalo
    5. 3 Tesla MRI della prostata, con risultati normali, entro 12 mesi prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Lobo prostatico mediano intravescicale ostruttivo che, a parere dello sperimentatore, non trarrebbe beneficio dal trattamento
  2. Stenosi uretrale, stenosi del meato o ostruzione del collo vescicale - in atto o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni come riportato nell'anamnesi del paziente
  3. Richiede l'autocateterismo per svuotare
  4. PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto

  5. Uno qualsiasi dei seguenti, preso da una singola lettura uroflowmetry:

    1. Flusso urinario di picco > 12 ml/secondo
    2. Residuo post-minzionale (PVR) > 250 ml
    3. Flusso urinario di picco > 15 ml/secondo
    4. < 125 ml di volume urinario svuotato al basale (volume urinario pre-vescicale richiesto ≥ 150 ml)
  6. Altre condizioni o malattie che potrebbero causare ritenzione urinaria
  7. Storia di altre malattie che causano disfunzione minzionale
  8. Concomitante infezione delle vie urinarie (UTI) (il soggetto può essere arruolato dopo il successo del trattamento delle UTI e un test delle urine pulito), o una storia di UTI ricorrenti o croniche (definite come 2 o più UTI negli ultimi 12 mesi)
  9. Concomitanti calcoli alla vescica
  10. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
  11. Precedente intervento chirurgico alla prostata, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o altro trattamento invasivo della prostata
  12. Prostatite cronica o prostatite ricorrente negli ultimi 12 mesi
  13. Allergia nota al nichel
  14. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  15. Uso di farmaci concomitanti (ad es. Anticolinergici, antispasmodici o antidepressivi) che influenzano la funzione della vescica
  16. Incapacità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antipiastrinici per almeno 3 giorni prima della procedura o Coumadin per almeno 5 giorni prima della procedura (terapia con aspirina a basso dosaggio non vietata)
  17. Assunzione di inibitori della 5-alfa reduttasi entro 3 mesi dalla valutazione pre-trattamento (basale) a meno che non vi sia evidenza della stessa dose di farmaco per almeno 6 mesi con uno schema di svuotamento stabile (la dose del farmaco non deve essere modificata o interrotta durante lo studio)

  18. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 2 settimane dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    1. alfa-bloccanti,
    2. androgeni,
    3. anticolinergici o
    4. farmaco colinergico gonadotropina che rilascia analoghi ormonali

  19. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 24 ore dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    1. fenilefrina, o
    2. pseudoefedrina
  20. Futuri problemi di fertilità
  21. Qualsiasi malattia grave che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di molle Zenflow
Riceve il trattamento con il dispositivo sperimentale
Dispositivo: Sistema di molle Zenflow
Il sistema Zenflow Spring è costituito dal sistema di erogazione della molla con impianto, portata della molla, unità di controllo della telecamera (CCU), strumento di misurazione e strumento di recupero della molla.
Altri nomi:
  • Impianto primaverile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito dell'impianto Zenflow Spring
Lasso di tempo: Giorno di dimissione fino a 7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
Distribuzione riuscita e successo procedurale per il sistema Zenflow per impiantare il dispositivo Spring in sala operatoria o in un ambiente clinico ambulatoriale.
Giorno di dimissione fino a 7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
Necessità di cateterismo urinario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Tasso di cateterizzazione urinaria postoperatoria estesa
7 giorni dopo la procedura
Efficacia dell'impianto primaverile nel ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) utilizzando l'International Prostate Symptom Score e il punteggio di qualità della vita (IPSS+QoL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Al paziente viene chiesto di rispondere a 7 domande relative alla sua salute urinaria utilizzando una scala di valutazione da 0 a 5 dove zero è eccellente e 5 è il peggiore possibile. Le risposte alle 7 domande vengono conteggiate per un punteggio totale. Inoltre al paziente viene posta 1 domanda relativa alla sua qualità di vita. Le possibili risposte vanno da 0 a 6 dove 0 è la migliore e 6 la peggiore.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutazione di eventuali eventi avversi gravi (SAE) correlati a dispositivi o procedure
Fino a 30 giorni
Valutazione della valutazione della salute sessuale: variazione della salute sessuale misurata dalla variazione del punteggio del questionario SHIM (Sexual Health Inventory for Men)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il paziente seleziona la risposta più appropriata a 5 domande sulla sua salute sessuale. Ad ogni risposta è assegnato un valore compreso tra 1 e 5. I valori numerici vengono conteggiati per un punteggio totale.
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione della valutazione della salute sessuale: cambiamento nella salute sessuale misurato dal cambiamento nella capacità di eiaculare utilizzando il Questionario sulla salute sessuale maschile - Dominio eiaculatorio (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il paziente seleziona la risposta più appropriata a 4 domande sulla sua salute sessuale specifica per l'eiaculazione. Ogni risposta ha un valore assegnato compreso tra 0 e 5.
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione del dolore, valutata utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) da 1 a 10
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Il paziente descrive il dolore su una scala analogica visiva (VAS). La scala è una linea etichettata 1 all'estrema sinistra che indica il dolore minimo e 10 a destra, che è il dolore massimo.
Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Efficacia dell'impianto primaverile nella riduzione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1, 6, 12, 24 mesi
Al paziente viene chiesto di rispondere a 7 domande relative alla sua salute urinaria utilizzando una scala di valutazione da 0 a 5 dove zero è eccellente e 5 è il peggiore possibile. Le risposte alle 7 domande vengono conteggiate per un punteggio totale. Inoltre al paziente viene posta 1 domanda relativa alla sua qualità di vita. Le possibili risposte vanno da 0 a 6 dove 0 è la migliore e 6 la peggiore.
Basale, 2 settimane, 1, 6, 12, 24 mesi
Efficacia dell'impianto primaverile nella riduzione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Miglioramento del flusso di urina misurato dalla macchina uroflowmetry.
Basale, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Efficacia dell'impianto primaverile nella riduzione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza del trattamento invasivo ripetuto per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) o aumento del dosaggio o inizio di un nuovo farmaco per trattare i sintomi dell'IPB.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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