シナプス密度をイメージングするための放射性リガンド [11C]-UCB-J の非治療的実現可能性研究
健常者および軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるシナプス密度をイメージングするための放射性リガンド [11C]-UCB-J の動力学および再テストの再現性と再現性を評価するための非治療的実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
4週間のスクリーニング期間中に適格性を評価した後、約20人の被験者が研究のPET取得フェーズに参加します。 ドロップアウトまたは評価不能な被験者は、20 人の完了した評価可能な被験者の目標サンプル サイズに置き換えられます。
スクリーニング期間中に、3D T1 強調 MRI を取得し、除外基準と取得品質を確認する必要があります。
放射性リガンド投与の日 (1 日目) に、被験者はスタディ センターに来て、外来通院 (訪問 1) を行います。 適格性を再確認した後、すべての被験者は[11C]-UCB-Jの注射とその後のPETスキャンを受けます。
動脈ラインと手動サンプリングを使用して、放射性リガンド注射後 90 分まで血液サンプルを収集し、全血と血漿、および親分画の放射能濃度を経時的に定量化します。
被験者は、28日目±3日（訪問2）にもう1回の外来訪問のためにクリニックに戻ります。 1日目と同じ手順を実行します。
PET スキャンの所要時間は、最初は 90 分に設定されます。 最低 4 人の被験者がベースラインと 28 日目のスキャンを完了した後、90 分と 60 分のスキャンデータが分析されます。 この分析に基づいて、研究者の裁量により、残りの被験者に 60 分または 90 分のスキャンが必要かどうかが決定されます。
研究を通して有害事象を記録する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
-
Groningen、オランダ
- QPS Netherlands B.V.
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ1
- -インフォームドコンセント時の年齢55〜75歳の健康な男性または女性。
- -ミニ精神状態検査（MMSE）が27以上。
グループ 2
- -インフォームドコンセント時の年齢が55〜75歳の成人男性または女性。
-次のように定義される軽度から中等度のADの確定診断：
- 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) による「推定」診断 (付録 2 を参照)。
- MMSE 18-26。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管系、内分泌系、血液系、肝胆道系、免疫系、代謝系、泌尿器系、肺系、神経系（グループ2のADを除く）、精神医学、腎臓、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴または現在の証拠.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健常者 [11C]-UCB-J
[11C]-UCB-J の正味投与量は約 370 メガベクレル (MBq)、意志ごとの UCB-J の総注射量は、1 日目と 28 日目に投与される各投与量で 10 μg を超えない
|
陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンの前および最中に IV 放射性リガンドを投与
|
|
実験的：AD患者 [11C]-UCB-J
[11C]-UCB-J の正味投与量は約 370 メガベクレル (MBq)、意志ごとの UCB-J の総注射量は、1 日目と 28 日目に投与される各投与量で 10 μg を超えない
|
陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンの前および最中に IV 放射性リガンドを投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿中の [11C]-UCB-J 血漿放射能レベルを経時的に測定
時間枠：1日目～28日目
|
1日目～28日目
|
|
事前に定義された脳領域に従って、放射能の濃度を時間の関数として測定します
時間枠：1日目～28日目
|
1日目～28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Coordinating PI、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。