Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нетерапевтическое технико-экономическое обоснование радиолиганда [11C]-UCB-J для визуализации плотности синапсов

19 февраля 2020 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Нетерапевтическое технико-экономическое обоснование для оценки кинетики и повторного тестирования повторяемости и воспроизводимости радиолиганда [11C]-UCB-J для визуализации плотности синапсов у здоровых субъектов и субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

До 20 субъектов получат инъекцию [11C]-UCB-J с последующим сканированием ПЭТ в дни 1 и 28.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После оценки приемлемости в течение 4-недельного периода скрининга около 20 субъектов примут участие в фазе исследования ПЭТ. Исключенные или не подлежащие оценке предметы будут заменены целевым размером выборки из 20 завершенных и подлежащих оценке предметов.

В течение периода скрининга необходимо получить 3D-Т1-взвешенную МРТ и проверить ее на предмет критериев исключения и качества снимков.

В день введения радиолиганда (день 1) субъекты прибудут в исследовательский центр для амбулаторного посещения (посещение 1). После повторного подтверждения соответствия всем субъектам будет сделана инъекция [11C]-UCB-J с последующим ПЭТ-сканированием.

С помощью артериального катетера и ручного отбора пробы крови будут собираться в течение 90 минут после инъекции радиоактивного лиганда для количественного определения концентрации радиоактивности в цельной крови и плазме, а также в исходной фракции с течением времени.

Субъекты вернутся в клинику для еще одного амбулаторного визита на 28 ± 3 день (посещение 2). Проводятся те же процедуры, что и в первый день.

Продолжительность сканирования ПЭТ изначально будет установлена ​​на 90 минут. После того, как как минимум 4 субъекта завершили базовое сканирование и сканирование на 28-й день, будут проанализированы данные сканирования за 90 и 60 минут. На основании этого анализа и по усмотрению исследователя будет принято решение о том, потребуется ли остальным субъектам сканирование в течение 60 или 90 минут.

Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
      • Groningen, Нидерланды
        • QPS Netherlands B.V.
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа 1

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 55 до 75 лет включительно на момент информированного согласия.
  • Мини-психическое обследование (MMSE) больше или равно 27.

Группа 2

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 55 до 75 лет включительно на момент получения информированного согласия.

  • Подтвержденный диагноз БА легкой и средней степени тяжести, определяемый как:

    1. Национальный институт старения - Ассоциация Альцгеймера (NIA-AA) «вероятный» диагноз (см. Приложение 2);
    2. МСЭ 18-26.

Критерий исключения:

  • История или текущие данные о любом клинически значимом сердечно-сосудистом, эндокринологическом, гематологическом, гепатобилиарном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, неврологическом (за исключением АтД в группе 2), психиатрическом, почечном или другом серьезном заболевании, как определено исследователем. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые субъекты [11C]-UCB-J
Чистая доза приблизительно 370 мегабеккерелей (МБк) [11C]-UCB-J, общая инъецированная масса UCB-J на волю не должна превышать 10 мкг для каждой дозы, введенной в дни 1 и 28.
Другой: [11C]-UCB-J
Внутривенное введение радиолиганда до и во время позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Экспериментальный: Пациенты с БА [11C]-UCB-J
Чистая доза приблизительно 370 мегабеккерелей (МБк) [11C]-UCB-J, общая инъецированная масса UCB-J на волю не должна превышать 10 мкг для каждой дозы, введенной в дни 1 и 28.
Другой: [11C]-UCB-J
Внутривенное введение радиолиганда до и во время позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение уровней радиоактивности плазмы [11C]-UCB-J в плазме с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Измерение концентрации радиоактивности в зависимости от времени в соответствии с предварительно определенными областями мозга
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Соавторы

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
QPS Netherlands B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Coordinating PI, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDN-NI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [11C]-UCB-J

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться