En ikke-terapeutisk mulighetsstudie av radioliganden [11C]-UCB-J for avbildning av synaptisk tetthet
En ikke-terapeutisk mulighetsstudie for å evaluere kinetikken og test-retest repeterbarheten og reproduserbarheten til radioliganden [11C]-UCB-J for avbildning av synaptisk tetthet hos friske personer og pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha vurdert kvalifisering i løpet av en 4-ukers screeningsperiode, vil omtrent 20 forsøkspersoner delta i PET-oppkjøpsfasen av studien. Frafall eller uevaluerbare emner vil bli erstattet for en målprøvestørrelse på 20 fullførte og evaluerbare emner.
I løpet av screeningsperioden må en 3D T1-vektet MR anskaffes og gjennomgås for eksklusjonskriterier og innhentingskvalitet.
På dagen for radioligandadministrasjon (dag 1) vil forsøkspersonene komme til studiesenteret for et ambulant besøk (besøk 1). Etter å ha bekreftet kvalifisering på nytt, vil alle forsøkspersoner få en injeksjon med [11C]-UCB-J etterfulgt av en PET-skanning.
Ved hjelp av en arteriell linje og manuell prøvetaking, vil blodprøver bli samlet inn opptil 90 minutter etter radioligandinjeksjon for å kvantifisere radioaktivitetskonsentrasjonen i helblod og plasma samt foreldrefraksjon over tid.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for ett nytt ambulant besøk på dag 28 ± 3 (besøk 2). De samme prosedyrene vil bli utført som på dag 1.
PET-skanningsvarigheten vil i utgangspunktet være satt til 90 minutter. Etter at minimum 4 forsøkspersoner har fullført baseline- og dag 28-skanning, vil 90-minutters og 60-minutters skannedata bli analysert. Basert på denne analysen, og etter utrederens skjønn, vil det avgjøres om de resterende forsøkspersonene vil kreve 60 eller 90 minutters skanning.
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
-
Groningen, Nederland
- QPS Netherlands B.V.
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1
- Frisk mann eller kvinne i alderen 55 - 75 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
- Mini-mental state eksamen (MMSE) større enn eller lik 27.
Gruppe 2
- Voksne menn eller kvinner i alderen 55 - 75 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
Bekreftet diagnose av mild til moderat AD, definert som:
- National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) "sannsynlig" diagnose (se vedlegg 2);
- MMSE 18-26.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk (med unntak av AD i gruppe 2), psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske personer [11C]-UCB-J
Nettodose på omtrent 370 megabecquerel (MBq) av [11C]-UCB-J, Total injisert masse av UCB-J per vil ikke overstige 10 µg for hver dose gitt på dag 1 og 28
|
IV radioligand gitt før og under positronemisjonstomografi (PET) skanning
|
|
Eksperimentell: AD-pasienter [11C]-UCB-J
Nettodose på omtrent 370 megabecquerel (MBq) av [11C]-UCB-J, Total injisert masse av UCB-J per vil ikke overstige 10 µg for hver dose gitt på dag 1 og 28
|
IV radioligand gitt før og under positronemisjonstomografi (PET) skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål [11C]-UCB-J plasmaradioaktivitetsnivåer i plasma over tid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
|
Mål konsentrasjon av radioaktivitet som en funksjon av tid i henhold til forhåndsdefinerte hjerneregioner
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDN-NI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .