Um Estudo de Viabilidade Não Terapêutica do Radioligando [11C]-UCB-J para Densidade Sináptica de Imagem
Um estudo de viabilidade não terapêutica para avaliar a cinética e a repetibilidade teste-reteste e reprodutibilidade do radioligante [11C]-UCB-J para imagens de densidade sináptica em indivíduos saudáveis e indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após avaliar a elegibilidade durante um período de triagem de 4 semanas, aproximadamente 20 indivíduos participarão da fase de aquisição de PET do estudo. Desistentes ou assuntos não avaliáveis serão substituídos por um tamanho de amostra alvo de 20 assuntos concluídos e avaliáveis.
Durante o período de triagem, uma ressonância magnética 3D ponderada em T1 deve ser adquirida e revisada para critérios de exclusão e qualidade de aquisição.
No dia da administração do radioligante (Dia 1), os indivíduos virão ao centro de estudo para uma visita ambulatorial (Visita 1). Depois de reconfirmar a elegibilidade, todos os indivíduos receberão uma injeção com [11C]-UCB-J seguida de uma PET scan.
Usando uma linha arterial e amostragem manual, amostras de sangue serão coletadas até 90 minutos após a injeção do radioligante para quantificar a concentração de radioatividade no sangue total e no plasma, bem como na fração parental ao longo do tempo.
Os indivíduos retornarão à clínica para mais uma visita ambulatorial no Dia 28 ± 3 (Visita 2). Os mesmos procedimentos serão realizados no dia 1.
A duração da varredura PET será inicialmente definida para 90 minutos. Após um mínimo de 4 indivíduos terem concluído as varreduras de linha de base e do dia 28, os dados de varredura de 90 minutos e 60 minutos serão analisados. Com base nessa análise, e a critério do investigador, será decidido se os participantes restantes precisarão de varreduras de 60 ou 90 minutos.
Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
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Groningen, Holanda
- QPS Netherlands B.V.
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 55 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Mini-exame do estado mental (MEEM) maior ou igual a 27.
Grupo 2
- Homens ou mulheres adultos com idade entre 55 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
Diagnóstico confirmado de DA leve a moderada, definida como:
- Instituto Nacional do Envelhecimento - Associação de Alzheimer (NIA-AA) diagnóstico "provável" (ver Apêndice 2);
- MEEM 18-26.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência atual de qualquer doença cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (com exceção de DA no Grupo 2), psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos saudáveis [11C]-UCB-J
Dose líquida de aproximadamente 370 megabecquerel (MBq) de [11C]-UCB-J, massa total injetada de SCU-J por vontade não deve exceder 10 µg para cada dose administrada nos dias 1 e 28
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Radioligante IV administrado antes e durante a tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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Experimental: Pacientes com DA [11C]-UCB-J
Dose líquida de aproximadamente 370 megabecquerel (MBq) de [11C]-UCB-J, massa total injetada de SCU-J por vontade não deve exceder 10 µg para cada dose administrada nos dias 1 e 28
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Radioligante IV administrado antes e durante a tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir os níveis de radioatividade plasmática [11C]-UCB-J no plasma ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 a 28
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Dia 1 a 28
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Medir a concentração de radioatividade em função do tempo de acordo com regiões cerebrais pré-definidas
Prazo: Dia 1 a 28
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Dia 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDN-NI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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