Une étude de faisabilité non thérapeutique du radioligand [11C]-UCB-J pour l'imagerie de la densité synaptique
Une étude de faisabilité non thérapeutique pour évaluer la cinétique et la répétabilité et la reproductibilité test-retest du radioligand [11C]-UCB-J pour l'imagerie de la densité synaptique chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir évalué l'éligibilité au cours d'une période de sélection de 4 semaines, environ 20 sujets participeront à la phase d'acquisition TEP de l'étude. Les abandons ou les sujets non évaluables seront remplacés par un échantillon cible de 20 sujets terminés et évaluables.
Pendant la période de sélection, une IRM 3D pondérée en T1 doit être acquise et examinée pour les critères d'exclusion et la qualité d'acquisition.
Le jour de l'administration du radioligand (jour 1), les sujets viendront au centre d'étude pour une visite ambulatoire (visite 1). Après reconfirmation de l'éligibilité, tous les sujets recevront une injection de [11C]-UCB-J suivie d'une TEP.
À l'aide d'une ligne artérielle et d'un prélèvement manuel, des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 90 minutes après l'injection de radioligand afin de quantifier la concentration de radioactivité dans le sang total et le plasma ainsi que la fraction parentale au fil du temps.
Les sujets retourneront à la clinique pour une autre visite ambulatoire le jour 28 ± 3 (visite 2). Les mêmes procédures seront effectuées que le jour 1.
La durée de la TEP sera initialement fixée à 90 minutes. Après qu'au moins 4 sujets aient terminé les analyses de référence et du jour 28, les données d'analyse de 90 minutes et de 60 minutes seront analysées. Sur la base de cette analyse, et à la discrétion de l'investigateur, il sera décidé si les sujets restants nécessiteront des scans de 60 ou 90 minutes.
Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
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Groningen, Pays-Bas
- QPS Netherlands B.V.
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 55 à 75 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur ou égal à 27.
Groupe 2
- Hommes ou femmes adultes âgés de 55 à 75 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
Diagnostic confirmé de DA légère à modérée, définie comme :
- National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic "probable" (voir annexe 2);
- MMSE 18-26.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatobiliaire, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique (à l'exception de la MA dans le groupe 2), psychiatrique, rénale ou autre maladie majeure, telle que déterminée par l'investigateur .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains [11C]-UCB-J
Dose nette d'environ 370 mégabecquerels (MBq) de [11C]-UCB-J, la masse totale injectée d'UCB-J par testament ne doit pas dépasser 10 µg pour chaque dose administrée les jours 1 et 28
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Radioligand IV administré avant et pendant la tomographie par émission de positrons (TEP)
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Expérimental: Patients atteints de MA [11C]-UCB-J
Dose nette d'environ 370 mégabecquerels (MBq) de [11C]-UCB-J, la masse totale injectée d'UCB-J par testament ne doit pas dépasser 10 µg pour chaque dose administrée les jours 1 et 28
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Radioligand IV administré avant et pendant la tomographie par émission de positrons (TEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer les niveaux de radioactivité plasmatique [11C]-UCB-J dans le plasma au fil du temps
Délai: Jour 1 à 28
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Jour 1 à 28
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Mesurer la concentration de radioactivité en fonction du temps selon des régions cérébrales prédéfinies
Délai: Jour 1 à 28
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Jour 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDN-NI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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