Radioligandin [11C]-UCB-J ei-terapeuttinen toteutettavuustutkimus synaptisen tiheyden kuvantamiseksi
Ei-terapeuttinen toteutettavuustutkimus radioligandin [11C]-UCB-J:n kinetiikan ja testi-uudelleentestauksen toistettavuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi synaptisen tiheyden kuvaamiseksi terveillä koehenkilöillä ja lievästä kohtalaiseen Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen 4 viikon seulontajakson aikana noin 20 koehenkilöä osallistuu tutkimuksen PET-hankintavaiheeseen. Keskeyttäneet tai arvioimattomat aineet korvataan 20 suoritetun ja arvioitavan kohteen tavoiteotoksessa.
Seulontajakson aikana on hankittava 3D T1-painotettu MRI, joka on tarkistettava poissulkemiskriteerien ja hankinnan laadun suhteen.
Radioligandin antopäivänä (päivä 1) koehenkilöt tulevat opintokeskukseen ambulatoriselle käynnille (käynti 1). Kun kelpoisuus on vahvistettu uudelleen, kaikki koehenkilöt saavat injektion [11C]-UCB-J:llä, minkä jälkeen suoritetaan PET-skannaus.
Käyttämällä valtimolinjaa ja manuaalista näytteenottoa verinäytteitä kerätään jopa 90 minuuttia radioligandin injektion jälkeen radioaktiivisuuden pitoisuuden kvantifioimiseksi koko veressä ja plasmassa sekä lähtöfraktiossa ajan kuluessa.
Koehenkilöt palaavat klinikalle vielä yhdelle ambulatoriselle käynnille päivänä 28 ± 3 (käynti 2). Suoritetaan samat toimenpiteet kuin päivänä 1.
PET-skannauksen kesto asetetaan aluksi 90 minuuttiin. Kun vähintään 4 koehenkilöä on suorittanut perustason ja päivän 28 skannaukset, 90 minuutin ja 60 minuutin skannaustiedot analysoidaan. Tämän analyysin perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan päätetään, tarvitsevatko muut koehenkilöt 60 vai 90 minuutin skannauksia.
Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
-
Groningen, Alankomaat
- QPS Netherlands B.V.
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1
- Terve mies tai nainen tietoisen suostumuksen ajankohtana 55-75 vuotta.
- Minimental state -tarkastus (MMSE) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27.
Ryhmä 2
- Aikuiset miehet tai naiset 55–75-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Vahvistettu diagnoosi lievästä keskivaikeaan AD:lle, joka määritellään seuraavasti:
- National Institute on Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) "todennäköinen" diagnoosi (katso liite 2);
- MMSE 18-26.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, endokrinologisista, hematologisista, hepatobiliaarisista, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista (paitsi ryhmän 2 AD), psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista vakavista sairauksista, tutkijan määrittämänä .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet koehenkilöt [11C]-UCB-J
Nettoannos noin 370 megabecquerel (MBq) [11C]-UCB-J:tä. UCB-J:n injektoitu kokonaismassa per testamentti ei saa ylittää 10 µg kutakin päivinä 1 ja 28 annettua annosta kohti.
|
IV radioligandi annettu ennen positroniemissiotomografiaa (PET) ja sen aikana
|
|
Kokeellinen: AD-potilaat [11C]-UCB-J
Nettoannos noin 370 megabecquerel (MBq) [11C]-UCB-J:tä. UCB-J:n injektoitu kokonaismassa per testamentti ei saa ylittää 10 µg kutakin päivinä 1 ja 28 annettua annosta kohti.
|
IV radioligandi annettu ennen positroniemissiotomografiaa (PET) ja sen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa [11C]-UCB-J plasman radioaktiivisuustasot ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
Päivä 1-28
|
|
Mittaa radioaktiivisuuden pitoisuus ajan funktiona ennalta määritettyjen aivoalueiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
Päivä 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDN-NI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .