Eine nicht-therapeutische Machbarkeitsstudie des Radioliganden [11C]-UCB-J zur Bildgebung der synaptischen Dichte
Eine nicht-therapeutische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Kinetik und Test-Retest-Reproduzierbarkeit und Reproduzierbarkeit des Radioliganden [11C]-UCB-J zur Bildgebung der synaptischen Dichte bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Beurteilung der Eignung während eines 4-wöchigen Screening-Zeitraums werden ungefähr 20 Probanden an der PET-Akquisitionsphase der Studie teilnehmen. Abbrecher bzw. nicht bewertbare Fächer werden bei einer angestrebten Stichprobengröße von 20 abgeschlossenen und bewertbaren Fächern ersetzt.
Während des Screeningzeitraums muss ein 3D-T1-gewichtetes MRT aufgenommen und auf Ausschlusskriterien und Aufnahmequalität überprüft werden.
Am Tag der Verabreichung des Radioliganden (Tag 1) kommen die Probanden zu einem ambulanten Besuch in das Studienzentrum (Besuch 1). Nach erneuter Bestätigung der Eignung erhalten alle Probanden eine Injektion mit [11C]-UCB-J, gefolgt von einem PET-Scan.
Unter Verwendung einer arteriellen Leitung und manueller Probenahme werden Blutproben bis zu 90 Minuten nach der Injektion des Radioliganden entnommen, um die Radioaktivitätskonzentration im Vollblut und Plasma sowie in der Stammfraktion im Laufe der Zeit zu quantifizieren.
Die Probanden kehren an Tag 28 ± 3 (Besuch 2) für einen weiteren ambulanten Besuch in die Klinik zurück. Es werden die gleichen Verfahren wie am 1. Tag durchgeführt.
Die PET-Scandauer wird anfänglich auf 90 Minuten eingestellt. Nachdem mindestens 4 Probanden die Grundlinien- und Tag-28-Scans abgeschlossen haben, werden die 90-Minuten- und 60-Minuten-Scandaten analysiert. Basierend auf dieser Analyse und nach Ermessen des Prüfarztes wird entschieden, ob die verbleibenden Probanden 60- oder 90-minütige Scans benötigen.
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
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Groningen, Niederlande
- QPS Netherlands B.V.
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 55 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) größer oder gleich 27.
Gruppe 2
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 55 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
Bestätigte Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD, definiert als:
- National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) „wahrscheinliche“ Diagnose (siehe Anhang 2);
- MMSE 18-26.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatobiliäre, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische (mit Ausnahme von AD in Gruppe 2), psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden [11C]-UCB-J
Nettodosis von etwa 370 Megabecquerel (MBq) von [11C]-UCB-J. Die insgesamt injizierte Masse von UCB-J pro Dosis darf 10 µg für jede an den Tagen 1 und 28 verabreichte Dosis nicht überschreiten
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IV-Radioligand, der vor und während des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans verabreicht wird
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Experimental: AD-Patienten [11C]-UCB-J
Nettodosis von etwa 370 Megabecquerel (MBq) von [11C]-UCB-J. Die insgesamt injizierte Masse von UCB-J pro Dosis darf 10 µg für jede an den Tagen 1 und 28 verabreichte Dosis nicht überschreiten
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IV-Radioligand, der vor und während des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die [11C]-UCB-J-Plasmaradioaktivität im Plasma im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
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Tag 1 bis 28
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Messen Sie die Konzentration der Radioaktivität als Funktion der Zeit gemäß vordefinierten Gehirnregionen
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
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Tag 1 bis 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDN-NI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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