이미징 시냅스 밀도를 위한 방사성 리간드 [11C]-UCB-J의 비치료적 타당성 연구
건강한 피험자와 경증-중등도 알츠하이머병 피험자의 시냅스 밀도 이미징을 위한 방사성 리간드 [11C]-UCB-J의 동역학 및 테스트-재테스트 반복성 및 재현성을 평가하기 위한 비치료적 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
4주간의 스크리닝 기간 동안 적격성을 평가한 후 약 20명의 피험자가 연구의 PET 취득 단계에 참여하게 됩니다. 누락되거나 평가할 수 없는 과목은 20개의 완료되고 평가 가능한 과목의 목표 샘플 크기로 대체됩니다.
선별검사 기간 동안 3D T1 강조 MRI를 획득하여 제외 기준 및 획득 품질을 검토해야 합니다.
방사성리간드 투여일(1일)에 대상체는 외래 방문(방문 1)을 위해 연구 센터에 올 것입니다. 적격성을 재확인한 후, 모든 피험자는 [11C]-UCB-J 주사를 맞고 PET 스캔을 받게 됩니다.
동맥 라인과 수동 샘플링을 사용하여 시간 경과에 따른 모 분획뿐만 아니라 전혈 및 혈장의 방사능 농도를 정량화하기 위해 방사성 리간드 주입 후 최대 90분까지 혈액 샘플을 수집합니다.
피험자는 28 ± 3일(방문 2)에 1회 더 외래 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 1일차와 동일한 절차가 진행됩니다.
PET 스캔 시간은 초기에 90분으로 설정됩니다. 최소 4명의 피험자가 기준선 및 28일 스캔을 완료한 후 90분 및 60분 스캔 데이터가 분석됩니다. 이 분석을 기반으로 조사자의 재량에 따라 나머지 대상이 60분 또는 90분 스캔이 필요한지 여부가 결정됩니다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
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Groningen, 네덜란드
- QPS Netherlands B.V.
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1
- 고지에 입각한 동의 시점에 55세에서 75세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 27 이상입니다.
그룹 2
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 55~75세의 성인 남성 또는 여성.
다음과 같이 정의된 경증에서 중등도 AD의 확인된 진단:
- National Institute on Aging - 알츠하이머 협회(NIA-AA) "개연성 있는" 진단(부록 2 참조);
- MMSE 18-26.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 혈액, 간담도, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경(그룹 2의 AD 제외), 정신과, 신장 또는 기타 주요 질병의 병력 또는 현재 증거 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목 [11C]-UCB-J
[11C]-UCB-J의 약 370메가베크렐(MBq)의 순 용량, 1일 및 28일에 주어진 각 용량에 대해 UCB-J의 총 주입 질량은 10µg을 초과하지 않습니다.
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 전과 도중에 IV 방사성 리간드 제공
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실험적: AD 환자 [11C]-UCB-J
[11C]-UCB-J의 약 370메가베크렐(MBq)의 순 용량, 1일 및 28일에 주어진 각 용량에 대해 UCB-J의 총 주입 질량은 10µg을 초과하지 않습니다.
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 전과 도중에 IV 방사성 리간드 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 혈장의 [11C]-UCB-J 혈장 방사능 수준 측정
기간: 1일~28일
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1일~28일
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사전 정의된 뇌 영역에 따라 시간의 함수로 방사능 농도 측정
기간: 1일~28일
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1일~28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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