Un estudio de viabilidad no terapéutico del radioligando [11C]-UCB-J para obtener imágenes de la densidad sináptica
Un estudio de viabilidad no terapéutico para evaluar la cinética y la repetibilidad y reproducibilidad test-retest del radioligando [11C]-UCB-J para obtener imágenes de la densidad sináptica en sujetos sanos y sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de evaluar la elegibilidad durante un período de selección de 4 semanas, aproximadamente 20 sujetos participarán en la fase de adquisición de PET del estudio. Los abandonos o los sujetos no evaluables se reemplazarán por un tamaño de muestra objetivo de 20 sujetos completados y evaluables.
Durante el período de selección, se debe adquirir y revisar una resonancia magnética 3D ponderada en T1 para determinar los criterios de exclusión y la calidad de la adquisición.
El día de la administración del radioligando (Día 1), los sujetos acudirán al centro de estudio para una visita ambulatoria (Visita 1). Después de volver a confirmar la elegibilidad, todos los sujetos recibirán una inyección con [11C]-UCB-J seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET).
Usando una línea arterial y un muestreo manual, las muestras de sangre se recolectarán hasta 90 minutos después de la inyección del radioligando para cuantificar la concentración de radiactividad en sangre total y plasma, así como la fracción original a lo largo del tiempo.
Los sujetos regresarán a la clínica para una visita ambulatoria más el día 28 ± 3 (visita 2). Se realizarán los mismos procedimientos que el día 1.
La duración de la exploración PET se establecerá inicialmente en 90 minutos. Después de que un mínimo de 4 sujetos hayan completado las exploraciones de referencia y del día 28, se analizarán los datos de las exploraciones de 90 y 60 minutos. Con base en este análisis, ya discreción del investigador, se decidirá si los sujetos restantes requerirán escaneos de 60 o 90 minutos.
Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
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Groningen, Países Bajos
- QPS Netherlands B.V.
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1
- Varón o mujer sanos de 55 a 75 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Mini examen del estado mental (MMSE) mayor o igual a 27.
Grupo 2
- Hombres o mujeres adultos de 55 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
Diagnóstico confirmado de EA de leve a moderada, definida como:
- Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA) diagnóstico "probable" (ver Apéndice 2);
- MMSE 18-26.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (con la excepción de AD en el Grupo 2), psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos [11C]-UCB-J
Dosis neta de aproximadamente 370 megabecquerel (MBq) de [11C]-UCB-J, la masa total inyectada de UCB-J por voluntad no debe exceder los 10 µg por cada dosis administrada en los días 1 y 28
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Radioligando intravenoso administrado antes y durante la tomografía por emisión de positrones (PET)
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Experimental: Pacientes con EA [11C]-UCB-J
Dosis neta de aproximadamente 370 megabecquerel (MBq) de [11C]-UCB-J, la masa total inyectada de UCB-J por voluntad no debe exceder los 10 µg por cada dosis administrada en los días 1 y 28
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Radioligando intravenoso administrado antes y durante la tomografía por emisión de positrones (PET)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida los niveles de radiactividad plasmática de [11C]-UCB-J en el plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
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Día 1 al 28
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Medir la concentración de radiactividad en función del tiempo según regiones cerebrales predefinidas
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
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Día 1 al 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDN-NI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre [11C]-UCB-J
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Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversitySuspendido
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamientoComportamiento, SaludEstados Unidos
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamiento
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Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aún no reclutandoEnfermedad de Parkinson | Trastorno depresivo mayor
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.Aún no reclutando
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Davidzon, Guido, M.D.Weston Havens FoundationReclutamiento
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Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGAún no reclutandoEnfermedad de AlzheimerFrancia
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ReclutamientoSaludable | Trastorno bipolar | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamientoSaludable | Demencia por VIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH | Encefalitis por VIHEstados Unidos
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastorno por consumo de cocaína | Controles saludablesEstados Unidos