Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-terapeutisk gennemførlighedsundersøgelse af radioliganden [11C]-UCB-J til billeddannelse af synaptisk tæthed

19. februar 2020 opdateret af: Alkermes, Inc.

En ikke-terapeutisk gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af kinetikken og test-gentest gentagelighed og reproducerbarhed af radioliganden [11C]-UCB-J til billeddannelse af synaptisk tæthed hos raske forsøgspersoner og patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Op til 20 forsøgspersoner vil modtage en injektion med [11C]-UCB-J efterfulgt af en PET-scanning på dag 1 og 28

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have vurderet egnethed i løbet af en 4-ugers screeningsperiode, vil cirka 20 forsøgspersoner deltage i PET-opkøbsfasen af ​​undersøgelsen. Frafaldne eller ikke-evaluerbare emner vil blive erstattet med en målstikprøvestørrelse på 20 fuldførte og evaluerbare emner.

I løbet af screeningsperioden skal en 3D T1-vægtet MRI erhverves og gennemgås for eksklusionskriterier og optagelseskvalitet.

På dagen for administration af radioligand (dag 1) vil forsøgspersoner komme til studiecentret for et ambulant besøg (besøg 1). Efter genbekræftelse af berettigelse vil alle forsøgspersoner modtage en injektion med [11C]-UCB-J efterfulgt af en PET-scanning.

Ved hjælp af en arteriel linje og manuel prøveudtagning vil blodprøver blive indsamlet op til 90 minutter efter radioligandinjektion for at kvantificere radioaktivitetskoncentrationen i fuldblod og plasma samt forældrefraktion over tid.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for endnu et ambulant besøg på dag 28 ± 3 (besøg 2). De samme procedurer vil blive udført som på dag 1.

PET-scanningens varighed vil oprindeligt være indstillet til 90 minutter. Når minimum 4 forsøgspersoner har gennemført baseline- og dag 28-scanninger, vil 90-minutters og 60-minutters scanningsdata blive analyseret. Baseret på denne analyse, og efter investigators skøn, vil det blive besluttet, om de resterende forsøgspersoner vil kræve 60 eller 90 minutters scanning.

Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
      • Groningen, Holland
        • QPS Netherlands B.V.
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • Sund mand eller kvinde i alderen 55 - 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) større end eller lig med 27.

Gruppe 2

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 55 - 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Bekræftet diagnose af mild til moderat AD, defineret som:

    1. National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) "sandsynlig" diagnose (se bilag 2);
    2. MMSE 18-26.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk (med undtagelse af AD i gruppe 2), psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde forsøgspersoner [11C]-UCB-J
Nettodosis på ca. 370 megabecquerel (MBq) af [11C]-UCB-J, Total injiceret masse af UCB-J pr. vil ikke overstige 10 µg for hver dosis givet på dag 1 og 28
Andet: [11C]-UCB-J
IV radioligand givet før og under positron emission tomografi (PET) scanning
Eksperimentel: AD-patienter [11C]-UCB-J
Nettodosis på ca. 370 megabecquerel (MBq) af [11C]-UCB-J, Total injiceret masse af UCB-J pr. vil ikke overstige 10 µg for hver dosis givet på dag 1 og 28
Andet: [11C]-UCB-J
IV radioligand givet før og under positron emission tomografi (PET) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål [11C]-UCB-J plasmaradioaktivitetsniveauer i plasma over tid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
Mål koncentrationen af ​​radioaktivitet som en funktion af tiden i henhold til foruddefinerede hjerneområder
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
QPS Netherlands B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coordinating PI, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDN-NI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]-UCB-J

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner