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Uno studio di fattibilità non terapeutico del radioligando [11C]-UCB-J per l'imaging della densità sinaptica

19 febbraio 2020 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fattibilità non terapeutico per valutare la cinetica e la ripetibilità e la riproducibilità test-retest del radioligando [11C]-UCB-J per l'imaging della densità sinaptica in soggetti sani e soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Fino a 20 soggetti riceveranno un'iniezione con [11C]-UCB-J seguita da una scansione PET nei giorni 1 e 28

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening di 4 settimane, circa 20 soggetti parteciperanno alla fase di acquisizione PET dello studio. Gli abbandoni o i soggetti non valutabili verranno sostituiti per una dimensione del campione target di 20 soggetti completati e valutabili.

Durante il periodo di screening, è necessario acquisire e rivedere una risonanza magnetica 3D pesata in T1 per i criteri di esclusione e la qualità dell'acquisizione.

Il giorno della somministrazione del radioligando (Giorno 1), i soggetti verranno al centro studi per una visita ambulatoriale (Visita 1). Dopo aver riconfermato l'idoneità, tutti i soggetti riceveranno un'iniezione con [11C]-UCB-J seguita da una scansione PET.

Utilizzando una linea arteriosa e un campionamento manuale, i campioni di sangue saranno raccolti fino a 90 minuti dopo l'iniezione di radioligando al fine di quantificare la concentrazione di radioattività nel sangue intero e nel plasma, nonché nella frazione parentale nel tempo.

I soggetti torneranno alla clinica per un'altra visita ambulatoriale il giorno 28 ± 3 (Visita 2). Verranno eseguite le stesse procedure del giorno 1.

La durata della scansione PET sarà inizialmente impostata su 90 minuti. Dopo che un minimo di 4 soggetti ha completato le scansioni al basale e al giorno 28, verranno analizzati i dati della scansione di 90 minuti e 60 minuti. Sulla base di questa analisi, ea discrezione dell'investigatore, si deciderà se i restanti soggetti richiederanno scansioni di 60 o 90 minuti.

Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
      • Groningen, Olanda
        • QPS Netherlands B.V.
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

  • Età maschile o femminile sana di età compresa tra 55 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) maggiore o uguale a 27.

Gruppo 2

  • Maschi o femmine adulti di età compresa tra 55 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.

  • Diagnosi confermata di DA da lieve a moderata, definita come:

    1. Diagnosi "probabile" del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (vedi Appendice 2);
    2. MMSE 18-26.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, endocrinologica, ematologica, epatobiliare, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica (ad eccezione dell'AD nel Gruppo 2), psichiatrica, renale o di altra importanza clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani [11C]-UCB-J
Dose netta di circa 370 megabecquerel (MBq) di [11C]-UCB-J, massa totale iniettata di UCB-J per volontà non superiore a 10 µg per ciascuna dose somministrata nei giorni 1 e 28
Altro: [11C]-UCB-J
Radioligando EV somministrato prima e durante la tomografia a emissione di positroni (PET).
Sperimentale: Pazienti con AD [11C]-UCB-J
Dose netta di circa 370 megabecquerel (MBq) di [11C]-UCB-J, massa totale iniettata di UCB-J per volontà non superiore a 10 µg per ciascuna dose somministrata nei giorni 1 e 28
Altro: [11C]-UCB-J
Radioligando EV somministrato prima e durante la tomografia a emissione di positroni (PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare i livelli di radioattività plasmatica di [11C]-UCB-J nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Giorno 1 a 28
Misurare la concentrazione di radioattività in funzione del tempo in base a regioni cerebrali predefinite
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Giorno 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
QPS Netherlands B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Coordinating PI, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDN-NI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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