Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neterapeutická studie proveditelnosti radioligandu [11C]-UCB-J pro zobrazování synaptické hustoty

19. února 2020 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Neterapeutická studie proveditelnosti k vyhodnocení kinetiky a opakovaného testování opakovatelnosti a reprodukovatelnosti radioligandu [11C]-UCB-J pro zobrazování synaptické hustoty u zdravých subjektů a subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Až 20 subjektů dostane injekci [11C]-UCB-J s následným PET skenem ve dnech 1 a 28

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po posouzení způsobilosti během 4týdenního screeningového období se přibližně 20 subjektů zúčastní fáze získávání PET studie. Zanechané nebo nehodnotitelné předměty budou nahrazeny cílovou velikostí vzorku 20 dokončených a hodnotitelných předmětů.

Během období screeningu musí být pořízena 3D T1-vážená MRI a musí být zkontrolována vylučovací kritéria a kvalita akvizice.

V den podání radioligandu (1. den) se subjekty dostaví do studijního centra na ambulantní návštěvu (1. návštěva). Po opětovném potvrzení způsobilosti dostanou všichni jedinci injekci [11C]-UCB-J s následným PET skenem.

Pomocí arteriální linky a ručního odběru vzorků budou vzorky krve odebírány až 90 minut po injekci radioligandu, aby se kvantifikovala koncentrace radioaktivity v plné krvi a plazmě a také v rodičovské frakci v průběhu času.

Subjekty se vrátí na kliniku na další ambulantní návštěvu v den 28 ± 3 (návštěva 2). Provedou se stejné postupy jako v den 1.

Délka skenování PET bude zpočátku nastavena na 90 minut. Poté, co minimálně 4 subjekty dokončily základní linii a skenování v den 28, budou analyzována data skenování po 90 a 60 minutách. Na základě této analýzy a na uvážení zkoušejícího se rozhodne, zda zbývající subjekty budou vyžadovat 60 nebo 90 minutové skenování.

Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
      • Groningen, Holandsko
        • QPS Netherlands B.V.
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 55 - 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Minimentální státní zkouška (MMSE) větší nebo rovna 27.

Skupina 2

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 55 - 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.

  • Potvrzená diagnóza mírné až středně těžké AD, definovaná jako:

    1. „pravděpodobná“ diagnóza Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) (viz příloha 2);
    2. MMSE 18-26.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického, hepatobiliárního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického (s výjimkou AD ve skupině 2), psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví jedinci [11C]-UCB-J
Čistá dávka přibližně 370 megabecquerelů (MBq) [11C]-UCB-J, celková injikovaná hmotnost UCB-J na vůli nepřesáhne 10 µg pro každou dávku podanou ve dnech 1 a 28
Jiný: [11C]-UCB-J
IV radioligand podaný před a během skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Experimentální: Pacienti s AD [11C]-UCB-J
Čistá dávka přibližně 370 megabecquerelů (MBq) [11C]-UCB-J, celková injikovaná hmotnost UCB-J na vůli nepřesáhne 10 µg pro každou dávku podanou ve dnech 1 a 28
Jiný: [11C]-UCB-J
IV radioligand podaný před a během skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte hladiny [11C]-UCB-J plazmatické radioaktivity v plazmě v průběhu času
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Změřte koncentraci radioaktivity jako funkci času podle předem definovaných oblastí mozku
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
QPS Netherlands B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coordinating PI, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDN-NI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [11C]-UCB-J

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit