Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-therapeutische haalbaarheidsstudie van de radioligand [11C]-UCB-J voor beeldvorming van synaptische dichtheid

19 februari 2020 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een niet-therapeutisch haalbaarheidsonderzoek om de kinetiek en test-hertest herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de radioligand [11C]-UCB-J te evalueren voor het in beeld brengen van synaptische dichtheid bij gezonde proefpersonen en milde tot matige ziekte van Alzheimer

Maximaal 20 proefpersonen krijgen een injectie met [11C]-UCB-J gevolgd door een PET-scan op dag 1 en 28

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na beoordeling van geschiktheid tijdens een screeningperiode van 4 weken, zullen ongeveer 20 proefpersonen deelnemen aan de PET-acquisitiefase van het onderzoek. Uitvallers of niet-evalueerbare proefpersonen worden vervangen door een beoogde steekproefomvang van 20 voltooide en evalueerbare proefpersonen.

Tijdens de screeningperiode moet een 3D T1-gewogen MRI worden verkregen en beoordeeld op uitsluitingscriteria en acquisitiekwaliteit.

Op de dag van toediening van radioligand (dag 1) komen proefpersonen naar het onderzoekscentrum voor een ambulant bezoek (bezoek 1). Nadat opnieuw is bevestigd dat ze in aanmerking komen, krijgen alle proefpersonen een injectie met [11C]-UCB-J, gevolgd door een PET-scan.

Met behulp van een arteriële lijn en handmatige bemonstering zullen tot 90 minuten na injectie van radioligand bloedmonsters worden genomen om de radioactiviteitsconcentratie in volbloed en plasma en in de moederfractie in de loop van de tijd te kwantificeren.

De proefpersonen keren terug naar de kliniek voor nog een ambulant bezoek op dag 28 ± 3 (bezoek 2). Dezelfde procedures worden uitgevoerd als op dag 1.

De PET-scanduur wordt aanvankelijk ingesteld op 90 minuten. Nadat minimaal 4 proefpersonen de basislijn- en dag 28-scans hebben voltooid, worden scangegevens van 90 minuten en 60 minuten geanalyseerd. Op basis van deze analyse, en naar goeddunken van de onderzoeker, wordt besloten of de resterende proefpersonen scans van 60 of 90 minuten nodig hebben.

Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
      • Groningen, Nederland
        • QPS Netherlands B.V.
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1

  • Gezonde man of vrouw van 55 - 75 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Mini-mental state exam (MMSE) groter dan of gelijk aan 27.

Groep 2

  • Volwassen mannen of vrouwen van 55 tot en met 75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.

  • Bevestigde diagnose van milde tot matige AD, gedefinieerd als:

    1. National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) "waarschijnlijke" diagnose (zie bijlage 2);
    2. MMSE 18-26.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige klinisch significante cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, hepatobiliaire, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische (met uitzondering van AD in groep 2), psychiatrische, nier- of andere ernstige ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde proefpersonen [11C]-UCB-J
Nettodosis van ongeveer 370 megabecquerel (MBq) van [11C]-UCB-J, totale geïnjecteerde massa UCB-J per testament mag niet hoger zijn dan 10 µg voor elke dosis gegeven op dag 1 en 28
Ander: [11C]-UCB-J
IV radioligand gegeven voorafgaand aan en tijdens positronemissietomografie (PET) -scan
Experimenteel: AD-patiënten [11C]-UCB-J
Nettodosis van ongeveer 370 megabecquerel (MBq) van [11C]-UCB-J, totale geïnjecteerde massa UCB-J per testament mag niet hoger zijn dan 10 µg voor elke dosis gegeven op dag 1 en 28
Ander: [11C]-UCB-J
IV radioligand gegeven voorafgaand aan en tijdens positronemissietomografie (PET) -scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet [11C]-UCB-J plasmaradioactiviteitsniveaus in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
Dag 1 tot 28
Meet de concentratie van radioactiviteit als functie van de tijd volgens vooraf gedefinieerde hersengebieden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
Dag 1 tot 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
QPS Netherlands B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Coordinating PI, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDN-NI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [11C]-UCB-J

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren