Nieterapeutyczne studium wykonalności radioligandu [11C]-UCB-J do obrazowania gęstości synaptycznej
Nieterapeutyczne studium wykonalności w celu oceny kinetyki oraz powtarzalności i odtwarzalności radioligandu [11C]-UCB-J w obrazowaniu gęstości synaptycznej u zdrowych osób oraz osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po ocenie kwalifikowalności podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego, około 20 osób weźmie udział w fazie pozyskiwania PET w ramach badania. Przedmioty, które odpadły lub których nie można było ocenić, zostaną zastąpione docelowym rozmiarem próby 20 ukończonych i możliwych do oceny przedmiotów.
W okresie przesiewowym należy wykonać obraz MRI 3D T1-zależny i zweryfikować go pod kątem kryteriów wykluczenia i jakości akwizycji.
W dniu podania radioligandu (Dzień 1) badani przyjdą do ośrodka badawczego na wizytę ambulatoryjną (Wizyta 1). Po ponownym potwierdzeniu kwalifikacji, wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk z [11C]-UCB-J, a następnie badanie PET.
Przy użyciu linii tętniczej i ręcznego pobierania próbek próbki krwi będą pobierane do 90 minut po wstrzyknięciu radioligandu w celu ilościowego określenia stężenia radioaktywności w pełnej krwi i osoczu, jak również we frakcji macierzystej w czasie.
Pacjenci wrócą do kliniki na jeszcze jedną wizytę ambulatoryjną w dniu 28 ± 3 (wizyta 2). Zostaną wykonane te same procedury, co w dniu 1.
Czas trwania skanowania PET zostanie początkowo ustawiony na 90 minut. Po tym, jak co najmniej 4 osoby ukończą skany linii podstawowej i dnia 28, zostaną przeanalizowane dane skanu po 90 i 60 minutach. Na podstawie tej analizy i według uznania badacza zostanie podjęta decyzja, czy pozostali pacjenci będą wymagać 60- czy 90-minutowych skanów.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center, Dept. Radiology and Nuclear Medicine
-
Groningen, Holandia
- QPS Netherlands B.V.
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen, Nuclear Medicine and Molecular Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Badanie stanu psychicznego mini (MMSE) większe lub równe 27.
Grupa 2
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Potwierdzone rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego AD, zdefiniowane jako:
- „prawdopodobna” diagnoza National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) (patrz Załącznik 2);
- MMSE 18-26.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowo-żółciowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej (z wyjątkiem AZS w grupie 2), psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe [11C]-UCB-J
Dawka netto około 370 megabekereli (MBq) [11C]-UCB-J. Całkowita wstrzyknięta masa UCB-J nie może przekraczać 10 µg dla każdej dawki podanej w dniach 1. i 28.
|
IV radioligand podany przed i podczas skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AD [11C]-UCB-J
Dawka netto około 370 megabekereli (MBq) [11C]-UCB-J. Całkowita wstrzyknięta masa UCB-J nie może przekraczać 10 µg dla każdej dawki podanej w dniach 1. i 28.
|
IV radioligand podany przed i podczas skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć poziomy radioaktywności [11C]-UCB-J w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
|
Dzień 1 do 28
|
|
Zmierz stężenie radioaktywności w funkcji czasu zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi obszarami mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
|
Dzień 1 do 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Coordinating PI, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDN-NI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .