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癌患者の口腔粘膜炎、食欲および体重におけるONCOXIN®の評価。

2018年7月31日 更新者：Catalysis SL

癌患者の口腔粘膜炎、食欲および体重におけるONCOXIN®の評価。現実世界設定研究。

口腔粘膜炎は、抗がん治療の副作用の中で最も広まっているものの 1 つです。 それは化学療法と放射線療法の両方に関連しており、QoL、相対線量強度を低下させ、栄養不足につながります。 口腔粘膜炎は二次感染を引き起こし、入院期間を延ばしますが、疼痛症候群は精神的苦痛、食欲不振を引き起こし、自然な摂食を無効にします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な：

化学療法および/または放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の症状に対するONCOXINの有効性を評価すること。

セカンダリ:

化学療法および/または放射線療法を受ける患者の栄養状態に対するONCOXINの効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア連邦、4433030
        • Medical Scientific centre of professor Shumsky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム;
  2. 45～75歳の男女両方の患者。
  3. 放射線、化学療法、またはそれらの組み合わせが処方されている悪性新生物;
  4. ECOG ≤3;
  5. WHO 経口毒性スケール グレード 2 - 3。

除外基準:

  1. -研究者の判断によると、患者の研究への参加を複雑または不可能にする重大な付随疾患または状態、または研究の任意の段階で得られた臨床データの解釈を困難にする以下を常に含む：

    • 精神障害;
    • 重度/慢性の感染症および寄生虫疾患;
    • ONCOXIN コンポーネントのいずれかに対する不耐性。
  2. スタディ センターの職員 (スタディ センターのスタッフまたは研究者、コーディネーター、またはアシスタントの家族) との関係。
  3. 患者が自分の身体的および感情的な状態を評価できない場合;
  4. 患者が要件を遵守できなかった場合。
  5. -研究への参加に対する患者の拒否;
  6. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンコキシン®
化学療法、放射線療法またはそれらの併用 + 標準的な口腔粘膜炎治療 + ONCOXIN
ダイエットサプリメント：オンコキシン®
化学療法、放射線療法、またはそれらの組み合わせ + 標準的な口腔粘膜炎治療 + ONCOXIN 25 ml を 1 日 2 回、20 日間。
NO_INTERVENTION：オンコキシン治療®なし
化学療法、放射線療法、またはそれらの併用 + 標準的な口腔粘膜炎治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法および放射線療法治療中の患者の口腔粘膜炎グレード
時間枠：21日

化学療法および/または放射線療法を受ける患者の口腔粘膜炎症状に対する OCOXIN の有効性。WHO 経口毒性スケール グレード。 WHO スケールは、客観的変数と主観的変数の両方に依存しており、口腔粘膜炎の解剖学的、症候的、機能的要素を測定します。

WHO口腔粘膜炎グレーディングスケール：

  • 0 (なし): なし
  • I（軽症）：口内炎、紅斑
  • II (中等度): 口腔紅斑、潰瘍、固体食に耐えられる
  • III (重度): 口腔潰瘍、流動食のみ
  • IV（生命を脅かす）：経口栄養が不可能
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重増加に関連する化学療法および放射線療法治療中の患者の栄養状態
時間枠：21日
体重測定で測定された化学療法および/または放射線療法を受ける患者の栄養状態に対するONCOXINの効果。
21日
化学療法および放射線療法治療中の患者の栄養状態
時間枠：21日
化学療法および/または放射線療法を受ける患者の栄養状態に対する ONCOXIN の効果は、通常の食物を摂取する日数で測定されます。
21日
化学療法および放射線療法治療中の患者の栄養状態
時間枠：21日
化学療法および/または放射線療法を受ける患者の栄養状態に対する ONCOXIN の効果は、食欲不振の訴えのない日数で測定されます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catalysis SL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OOS-CANCER-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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