Avaliação de ONCOXIN® na Mucosite Oral, Apetite e Massa Corporal em Pacientes com Câncer.
31 de julho de 2018 atualizado por: Catalysis SL
Avaliação de ONCOXIN® na Mucosite Oral, Apetite e Massa Corporal em Pacientes com Câncer. Estudo de configuração do mundo real.
A mucosite oral é um dos efeitos colaterais mais disseminados da terapia anticancerígena.
Está associado à quimioterapia e à radioterapia, diminui a qualidade de vida, a intensidade relativa da dose e leva à deficiência nutritiva.
A mucosite oral causa infecções secundárias, aumento do tempo de internação, enquanto a síndrome dolorosa resulta em sofrimento emocional, anorexia e incapacita a alimentação natural.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Primário:
Avaliar a eficácia de ONCOXIN nos sintomas de mucosite oral em pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia.
Secundário:
Avaliar os efeitos de ONCOXIN no estado nutricional de pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Federação Russa, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado;
- Pacientes de ambos os sexos, de 45 a 75 anos;
- Neoplasias malignas que têm prescrição de rádio, quimioterapia ou suas combinações;
- ECOG ≤3;
- Escala de toxicidade oral da OMS grau 2 - 3.
Critério de exclusão:
Significativas, a critério do investigador, doenças ou estados concomitantes que compliquem ou mesmo impossibilitem a participação do paciente no estudo ou dificultem a interpretação dos dados clínicos obtidos em qualquer etapa do estudo, sempre incluindo o seguinte:
- Problemas mentais;
- Doenças infecciosas e parasitárias graves/crônicas;
- Intolerabilidade a qualquer um dos componentes de ONCOXIN.
- Relações com o pessoal do centro de estudos (pessoal do centro de estudos ou familiar do investigador, coordenador ou assistente).
- Se o paciente não conseguir avaliar sua condição física e emocional;
- Se o paciente não cumprir os requisitos;
- recusa do paciente em participar do estudo;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oncoxin®
Quimioterapia, radioterapia ou sua combinação + tratamento padrão para mucosite oral + ONCOXINA
|
Quimioterapia, radioterapia ou sua combinação + tratamento padrão para mucosite oral + ONCOXIN 25 ml duas vezes ao dia por 20 dias;
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: No Oncoxin Treatment®
Quimioterapia, radioterapia ou sua combinação + tratamento padrão para mucosite oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de mucosite oral em pacientes durante tratamento quimioterápico e radioterápico
Prazo: 21 dias
|
Eficácia de OCOXIN nos sintomas de mucosite oral em pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia com notas da escala de toxicidade oral da OMS. A escala da OMS depende de variáveis objetivas e subjetivas e mede os componentes anatômicos, sintomáticos e funcionais da mucosite oral. Escala de classificação da mucosite oral da OMS:
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado nutricional de pacientes durante tratamentos de Quimioterapia e Radioterapia relacionados ao ganho de peso
Prazo: 21 dias
|
Efeitos de ONCOXIN no estado nutricional em pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia medidos com medidas de massa corporal.
|
21 dias
|
|
Estado nutricional dos pacientes durante os tratamentos de Quimioterapia e Radioterapia
Prazo: 21 dias
|
Efeitos de ONCOXIN no estado nutricional em pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia medidos com dias com a ingestão de alimentos regulares.
|
21 dias
|
|
Estado nutricional dos pacientes durante os tratamentos de Quimioterapia e Radioterapia
Prazo: 21 dias
|
Efeitos de ONCOXIN no estado nutricional em pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia medidos com dias sem queixas de perda de apetite.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OOS-CANCER-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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