Evaluación de ONCOXIN® en Mucositis Oral, Apetito y Masa Corporal en Pacientes con Cáncer.
31 de julio de 2018 actualizado por: Catalysis SL
Evaluación de ONCOXIN® en Mucositis Oral, Apetito y Masa Corporal en Pacientes con Cáncer. Estudio del entorno del mundo real.
La mucositis oral es uno de los efectos secundarios más extendidos de la terapia contra el cáncer.
Se asocia tanto con la quimioterapia como con la radioterapia, disminuye la CdV, la intensidad relativa de la dosis y conduce a una deficiencia nutricional.
La mucositis oral causa infecciones secundarias, aumento de la estancia hospitalaria, mientras que el síndrome de dolor produce angustia emocional, anorexia e inhabilita la alimentación natural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
Evaluar la eficacia de ONCOXIN sobre los síntomas de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
Secundario:
Evaluar los efectos de ONCOXIN sobre el estado nutricional en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Federación Rusa, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Pacientes de ambos sexos, de 45 a 75 años;
- Neoplasias malignas que tienen prescrita radio, quimioterapia o sus combinaciones;
- ECOG≤3;
- Escala de toxicidad oral de la OMS grado 2 - 3.
Criterio de exclusión:
Enfermedades o estados concomitantes significativos, a juicio del investigador, que compliquen o incluso imposibiliten la participación del paciente en el estudio o dificulten la interpretación de los datos clínicos obtenidos en cualquier etapa del estudio, incluyendo siempre los siguientes:
- Desordenes mentales;
- Enfermedades infecciosas y parasitarias graves/crónicas;
- Intolerabilidad a cualquiera de los componentes de ONCOXIN.
- Relaciones con el personal del centro de estudios (personal del centro de estudios o familiar del investigador, coordinador o asistente).
- Si el paciente no logra evaluar su estado físico y emocional;
- Si el paciente no cumple con los requisitos;
- negativa del paciente a participar en el estudio;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oncoxin®
Quimio, radioterapia o su combinación + tratamiento estándar de mucositis oral + ONCOXIN
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Quimioterapia, radioterapia o su combinación + tratamiento estándar de mucositis oral + ONCOXIN 25 ml dos veces al día durante 20 días;
|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin Tratamiento Oncoxin®
Quimio, radioterapia o su combinación + tratamiento estándar de mucositis oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mucositis oral en pacientes durante tratamientos de quimioterapia y radioterapia
Periodo de tiempo: 21 días
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Eficacia de OCOXIN sobre los síntomas de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia con grados de la escala de toxicidad oral de la OMS. La escala de la OMS depende de variables tanto objetivas como subjetivas, y mide los componentes anatómicos, sintomáticos y funcionales de la mucositis oral. Escala de calificación de mucositis oral de la OMS:
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado nutricional de los pacientes durante los tratamientos de quimioterapia y radioterapia relacionados con la ganancia de peso
Periodo de tiempo: 21 días
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Efectos de ONCOXIN sobre el estado nutricional en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia medidos con medidas de masa corporal.
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21 días
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Estado nutricional de los pacientes durante los tratamientos de Quimioterapia y Radioterapia
Periodo de tiempo: 21 días
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Efectos de ONCOXIN sobre el estado nutricional en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia medidos con días con la ingesta de alimentos habituales.
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21 días
|
|
Estado nutricional de los pacientes durante los tratamientos de Quimioterapia y Radioterapia
Periodo de tiempo: 21 días
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Efectos de ONCOXIN sobre el estado nutricional en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia medidos con días sin síntomas de pérdida de apetito.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OOS-CANCER-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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