Valutazione di ONCOXIN® nella mucosite orale, appetito e massa corporea nei pazienti oncologici.
31 luglio 2018 aggiornato da: Catalysis SL
Valutazione di ONCOXIN® nella mucosite orale, appetito e massa corporea nei pazienti oncologici. Studio sull'ambientazione del mondo reale.
La mucosite orale è uno degli effetti collaterali più diffusi della terapia antitumorale.
È associato sia alla chemioterapia che alla radioterapia, diminuisce la QoL, l'intensità della dose relativa e porta a carenza nutritiva.
La mucosite orale provoca infezioni secondarie, aumento della degenza ospedaliera, mentre la sindrome del dolore provoca disagio emotivo, anoressia e disabilita l'alimentazione naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primario:
Valutare l'efficacia di ONCOXIN sui sintomi della mucosite orale in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
Secondario:
Valutare gli effetti di ONCOXIN sullo stato nutrizionale in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Federazione Russa, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo di consenso informato firmato e datato;
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 45 e 75 anni;
- Neoplasie maligne per le quali è prescritta la radio, la chemioterapia o le loro combinazioni;
- ECOG ≤3;
- Grado 2 - 3 della scala di tossicità orale dell'OMS.
Criteri di esclusione:
Significative, secondo il giudizio dello sperimentatore, malattie o stati concomitanti che rendono complicata o addirittura impossibile la partecipazione del paziente allo studio o rendono difficile l'interpretazione dei dati clinici ottenuti in qualsiasi fase dello studio includendo sempre quanto segue:
- Disordini mentali;
- Malattie infettive e parassitarie gravi/croniche;
- Intollerabilità a uno qualsiasi dei componenti di ONCOXIN.
- Rapporti con il personale del centro studi (personale del centro studi o familiare dello sperimentatore, coordinatore o assistente).
- Se il paziente non riesce a valutare la sua condizione fisica ed emotiva;
- Se il paziente non soddisfa i requisiti;
- Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Oncoxin®
Chemioterapia, radioterapia o loro combinazione + trattamento standard della mucosite orale + ONCOXIN
|
Chemio-, radioterapia o loro combinazione + trattamento standard della mucosite orale + ONCOXIN 25 ml due volte al giorno per 20 giorni;
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento Oncoxin®
Chemioterapia, radioterapia o loro combinazione + trattamento standard della mucosite orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di mucosite orale nei pazienti durante i trattamenti di chemioterapia e radioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Efficacia di OCOXIN sui sintomi della mucosite orale in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia con i gradi della scala di tossicità orale dell'OMS. La scala dell'OMS dipende da variabili sia oggettive che soggettive e misura le componenti anatomiche, sintomatiche e funzionali della mucosite orale. Scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS:
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato nutrizionale dei pazienti durante i trattamenti di chemioterapia e radioterapia correlati all'aumento di peso
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Effetti di ONCOXIN sullo stato nutrizionale in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia misurati con misure di massa corporea.
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21 giorni
|
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Stato nutrizionale dei pazienti durante trattamenti chemioterapici e radioterapici
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Effetti di ONCOXIN sullo stato nutrizionale nei pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia misurati in giorni con l'assunzione di cibo regolare.
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21 giorni
|
|
Stato nutrizionale dei pazienti durante trattamenti chemioterapici e radioterapici
Lasso di tempo: 21 giorni
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Effetti di ONCOXIN sullo stato nutrizionale in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia misurati con giorni senza problemi di perdita di appetito.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OOS-CANCER-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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