Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ONCOXIN® w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, apetytie i masie ciała u pacjentów z rakiem.

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Ocena ONCOXIN® w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, apetytie i masie ciała u pacjentów z rakiem. Badanie ustawień świata rzeczywistego.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych działań niepożądanych terapii przeciwnowotworowej. Jest to związane zarówno z chemioterapią, jak i radioterapią, obniża QoL, względną intensywność dawki i prowadzi do niedoborów składników odżywczych. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej powoduje wtórne infekcje, dłuższy pobyt w szpitalu, podczas gdy zespół bólowy powoduje stres emocjonalny, anoreksję i uniemożliwia naturalne karmienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

Ocena skuteczności ONCOXIN w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii.

Wtórny:

Ocena wpływu ONCOXIN na stan odżywienia pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Federacja Rosyjska, 4433030
        • Medical Scientific centre of professor Shumsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci obojga płci w wieku 45-75 lat;
  3. Nowotwory złośliwe, którym przepisano radio-, chemioterapię lub ich kombinacje;
  4. ECOG ≤3;
  5. Skala toksyczności pokarmowej WHO 2 - 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne, w ocenie badacza, współistniejące choroby lub stany, które utrudniają lub wręcz uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub utrudniają interpretację danych klinicznych uzyskanych na dowolnym etapie badania, zawsze obejmujące:

    • Zaburzenia psychiczne;
    • Poważne/przewlekłe choroby zakaźne i pasożytnicze;
    • Nietolerancja któregokolwiek ze składników ONCOXIN.
  2. Relacje z personelem ośrodka badawczego (personel ośrodka badawczego lub członek rodziny badacza, koordynator lub asystent).
  3. Jeśli pacjent nie ocenia swojego stanu fizycznego i emocjonalnego;
  4. Jeśli pacjent nie spełnia wymagań;
  5. odmowa udziału pacjenta w badaniu;
  6. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oncoxin®
Chemio-, radioterapia lub ich kombinacja + standardowe leczenie błony śluzowej jamy ustnej + ONCOXIN
Suplement diety: Oncoxin®
Chemio-, radioterapia lub ich kombinacja + standardowe leczenie błon śluzowych jamy ustnej + ONCOXIN 25 ml 2 razy dziennie przez 20 dni;
NIE_INTERWENCJA: Bez Oncoxin Treatment®
Chemio-, radioterapia lub ich kombinacja + standardowe leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów w trakcie chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: 21 dni

Skuteczność preparatu OCOXIN w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię według skali WHO dotyczącej toksyczności doustnej. Skala WHO jest zależna zarówno od zmiennych obiektywnych, jak i subiektywnych i mierzy anatomiczne, objawowe oraz czynnościowe komponenty zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Skala stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO:

  • 0 (brak): Brak
  • I (łagodne): Bolesność jamy ustnej, rumień
  • II (umiarkowane): Rumień w jamie ustnej, owrzodzenia, dieta stała tolerowana
  • III (ciężkie): Owrzodzenia jamy ustnej, wyłącznie dieta płynna
  • IV (zagrażające życiu): Pożywienie doustne niemożliwe
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia pacjentów w trakcie chemioterapii i radioterapii związany z przyrostem masy ciała
Ramy czasowe: 21 dni
Wpływ ONCOXIN na stan odżywienia pacjentów poddanych chemioterapii i/lub radioterapii mierzony za pomocą pomiarów masy ciała.
21 dni
Stan odżywienia pacjentów w trakcie chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: 21 dni
Wpływ ONCOXIN na stan odżywienia pacjentów otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię mierzony dniami przy regularnym przyjmowaniu pokarmu.
21 dni
Stan odżywienia pacjentów w trakcie chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: 21 dni
Wpływ ONCOXIN na stan odżywienia pacjentów otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię mierzony liczbą dni bez dolegliwości związanych z utratą apetytu.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOS-CANCER-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj