Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ONCOXIN® vid oral mukosit, aptit och kroppsmassa hos cancerpatienter.

31 juli 2018 uppdaterad av: Catalysis SL

Utvärdering av ONCOXIN® vid oral mukosit, aptit och kroppsmassa hos cancerpatienter. Real World Setting Study.

Oral mukosit är en av de mest spridda biverkningarna av anticancerterapi. Det är associerat med både kemo- och strålbehandling, minskar QoL, relativ dosintensitet och leder till näringsbrist. Oral mukosit orsakar sekundära infektioner, ökad sjukhusvistelse, medan smärtsyndrom resulterar i en känslomässig ångest, anorexi och inaktiverar naturlig matning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär:

Att utvärdera effekten av ONCOXIN på symtom på oral mukosit hos patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling.

Sekundär:

Att utvärdera effekterna av ONCOXIN på nutritionsstatus hos patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Ryska Federationen, 4433030
        • Medical Scientific centre of professor Shumsky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke;
  2. Patienter av båda könen, 45-75 år;
  3. Maligna neoplasmer som har radio-, kemoterapi eller kombinationer av dessa föreskrivna;
  4. ECOG ≤3;
  5. WHO:s orala toxicitetsskala grad 2 - 3.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande, enligt utredarens bedömning, samtidiga sjukdomar eller tillstånd som gör det komplicerar eller till och med omöjligt för patienten att delta i studien eller gör det svårt att tolka de kliniska data som erhållits i något skede av studien, inklusive alltid följande:

    • Mentala störningar;
    • Allvarliga/kroniska infektions- och parasitsjukdomar;
    • Intolerabilitet mot någon av ONCOXIN-komponenterna.
  2. Relationer till studiecentrets personal (studiecentrets personal eller familjemedlem till utredaren, samordnaren eller assistenten).
  3. Om patienten misslyckas med att bedöma sitt fysiska och känslomässiga tillstånd;
  4. Om patienten inte uppfyller kraven;
  5. Patientens vägran att delta i studien;
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oncoxin®
Kemo-, strålbehandling eller deras kombination + standardbehandling av oral mukosit + ONCOXIN
Kosttillskott: Oncoxin®
Kemoterapi, strålbehandling eller deras kombination + standardbehandling av oral mukosit + ONCOXIN 25 ml två gånger dagligen i 20 dagar;
NO_INTERVENTION: Ingen Oncoxin Treatment®
Kemo-, strålbehandling eller deras kombination + standardbehandling av oral mukosit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral mukositgrad hos patienter under kemoterapi- och strålbehandlingsbehandlingar
Tidsram: 21 dagar

Effekt av OCOXIN på symtom på oral mukosit hos patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling med WHO:s orala toxicitetsskala. WHO-skalan är beroende av både objektiva och subjektiva variabler och mäter anatomiska, symtomatiska och funktionella komponenter av oral mukosit.

WHO:s graderingsskala för oral mukosit:

  • 0 (ingen): Inga
  • I (lindrig): Oral ömhet, erytem
  • II (måttlig): Oral erytem, ​​sår, fast kost tolereras
  • III (svår): Munsår, endast flytande diet
  • IV (livshotande): Oral alimentation omöjlig
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutritionsstatus för patienterna under kemoterapi och strålbehandlingar relaterat till viktökning
Tidsram: 21 dagar
Effekter av ONCOXIN på nutritionsstatus hos patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling mätt med kroppsmassamått.
21 dagar
Nutritionsstatus för patienterna under kemoterapi och strålbehandlingar
Tidsram: 21 dagar
Effekter av ONCOXIN på nutritionsstatus hos patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling mätt med dagar med intag av vanlig mat.
21 dagar
Nutritionsstatus för patienterna under kemoterapi och strålbehandlingar
Tidsram: 21 dagar
Effekter av ONCOXIN på nutritionsstatus hos patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling mätt med dagar utan aptitförlust.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OOS-CANCER-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mukosit Oral

Kliniska prövningar på Oncoxin®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera