Évaluation d'ONCOXIN® dans la mucosite buccale, l'appétit et la masse corporelle chez les patients cancéreux.
31 juillet 2018 mis à jour par: Catalysis SL
Évaluation d'ONCOXIN® dans la mucosite buccale, l'appétit et la masse corporelle chez les patients cancéreux. Étude du cadre du monde réel.
La mucosite buccale est l'un des effets secondaires les plus répandus de la thérapie anticancéreuse.
Elle est associée à la fois à la chimiothérapie et à la radiothérapie, diminue la qualité de vie, l'intensité relative de la dose et entraîne une carence nutritionnelle.
La mucosite buccale provoque des infections secondaires, une durée d'hospitalisation accrue, tandis que le syndrome douloureux entraîne une détresse émotionnelle, une anorexie et empêche l'alimentation naturelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primaire:
Évaluer l'efficacité d'ONCOXIN sur les symptômes de la mucosite buccale chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Secondaire:
Évaluer les effets d'ONCOXIN sur l'état nutritionnel des patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Fédération Russe, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Patients des deux sexes, âgés de 45 à 75 ans ;
- Tumeurs malignes pour lesquelles une radiothérapie, une chimiothérapie ou leurs combinaisons sont prescrites ;
- ECOG ≤3 ;
- Échelle de toxicité orale de l'OMS de grade 2 à 3.
Critère d'exclusion:
Significatif, selon le jugement de l'investigateur, des maladies ou états concomitants qui compliquent voire impossiblent la participation du patient à l'étude ou rendent difficile l'interprétation des données cliniques obtenues à n'importe quelle étape de l'étude comprenant toujours les éléments suivants :
- Les troubles mentaux;
- Maladies infectieuses et parasitaires graves/chroniques ;
- Intolérance à l'un des composants ONCOXIN.
- Relations avec le personnel du centre d'étude (personnel du centre d'étude ou membre de la famille de l'investigateur, coordinateur ou assistant).
- Si le patient ne parvient pas à évaluer son état physique et émotionnel ;
- Si le patient ne se conforme pas aux exigences ;
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Oncoxine®
Chimio-, radiothérapie ou leur association + traitement standard de la mucosite buccale + ONCOXIN
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Chimio-, radiothérapie ou leur association + traitement standard de la mucosite orale + ONCOXIN 25 ml 2 fois par jour pendant 20 jours ;
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement à l'oncoxine®
Chimio-, radiothérapie ou leur association + traitement standard de la mucosite buccale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de mucosite buccale chez les patients pendant les traitements de chimiothérapie et de radiothérapie
Délai: 21 jours
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Efficacité d'OCOXIN sur les symptômes de la mucosite buccale chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie avec les grades de l'échelle de toxicité orale de l'OMS. L'échelle de l'OMS dépend à la fois de variables objectives et subjectives et mesure les composantes anatomiques, symptomatiques et fonctionnelles de la mucosite buccale. Échelle de notation de la mucosite buccale de l'OMS :
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21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État nutritionnel des patients pendant les traitements de chimiothérapie et de radiothérapie liés à la prise de poids
Délai: 21 jours
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Effets d'ONCOXIN sur l'état nutritionnel chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie mesurés avec des mesures de masse corporelle.
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21 jours
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État nutritionnel des patients pendant les traitements de chimiothérapie et de radiothérapie
Délai: 21 jours
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Effets d'ONCOXIN sur l'état nutritionnel chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie mesurés avec des jours avec la prise d'aliments réguliers.
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21 jours
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État nutritionnel des patients pendant les traitements de chimiothérapie et de radiothérapie
Délai: 21 jours
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Effets d'ONCOXIN sur l'état nutritionnel chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie mesurés avec des jours sans perte d'appétit.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OOS-CANCER-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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