Bewertung von ONCOXIN® bei oraler Mukositis, Appetit und Körpermasse bei Krebspatienten.
31. Juli 2018 aktualisiert von: Catalysis SL
Bewertung von ONCOXIN® bei oraler Mukositis, Appetit und Körpermasse bei Krebspatienten. Studie zur Einstellung in der realen Welt.
Die orale Mukositis ist eine der am weitesten verbreiteten Nebenwirkungen einer Krebstherapie.
Es ist sowohl mit Chemo- als auch mit Strahlentherapie verbunden, verringert die Lebensqualität, die relative Dosisintensität und führt zu Nährstoffmangel.
Orale Mukositis verursacht Sekundärinfektionen, längere Krankenhausaufenthalte, während das Schmerzsyndrom zu emotionalem Stress, Anorexie und Behinderung der natürlichen Nahrungsaufnahme führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primär:
Bewertung der Wirksamkeit von ONCOXIN bei oralen Mukositissymptomen bei Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
Sekundär:
Bewertung der Auswirkungen von ONCOXIN auf den Ernährungszustand bei Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russische Föderation, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung;
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 45-75;
- Bösartige Neubildungen, denen eine Strahlen-, Chemotherapie oder deren Kombinationen verschrieben wurden;
- ECOG ≤3;
- Orale Toxizitätsskala der WHO Grad 2 - 3.
Ausschlusskriterien:
Bedeutende, nach Ermessen des Prüfers, Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren oder unmöglich machen oder die Interpretation der gewonnenen klinischen Daten in jedem Stadium der Studie erschweren, beinhalten immer:
- Psychische Störungen;
- Schwere/chronische Infektions- und Parasitenerkrankungen;
- Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von ONCOXIN.
- Beziehungen zum Studienzentrumspersonal (Studienzentrumspersonal oder Familienmitglied des Prüfarztes, Koordinators oder Assistenten).
- Wenn der Patient seinen körperlichen und emotionalen Zustand nicht einschätzt;
- Wenn der Patient die Anforderungen nicht erfüllt;
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oncoxin®
Chemo-, Strahlentherapie oder deren Kombination + orale Standard-Mukositisbehandlung + ONCOXIN
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Chemo-, Strahlentherapie oder deren Kombination + Standardbehandlung bei oraler Mukositis + ONCOXIN 25 ml zweimal täglich für 20 Tage;
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KEIN_EINGRIFF: Keine Oncoxin-Behandlung®
Chemo-, Strahlentherapie oder deren Kombination + Standardbehandlung der oralen Mukositis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der oralen Mukositis bei Patienten während Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlungen
Zeitfenster: 21 Tage
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Wirksamkeit von OCOXIN bei oralen Mukositissymptomen bei Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, mit den Graden der oralen Toxizitätsskala der WHO. Die WHO-Skala ist sowohl von objektiven als auch von subjektiven Variablen abhängig und misst anatomische, symptomatische sowie funktionelle Komponenten der oralen Mukositis. WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis:
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand der Patienten während Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlungen im Zusammenhang mit Gewichtszunahme
Zeitfenster: 21 Tage
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Auswirkungen von ONCOXIN auf den Ernährungszustand bei Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, gemessen anhand von Messungen des Körpergewichts.
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21 Tage
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Ernährungszustand der Patienten während Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlungen
Zeitfenster: 21 Tage
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Auswirkungen von ONCOXIN auf den Ernährungszustand bei Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, gemessen an Tagen mit der Einnahme regelmäßiger Nahrung.
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21 Tage
|
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Ernährungszustand der Patienten während Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlungen
Zeitfenster: 21 Tage
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Auswirkungen von ONCOXIN auf den Ernährungszustand bei Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, gemessen an Tagen ohne Beschwerden über Appetitlosigkeit.
|
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OOS-CANCER-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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