Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ONCOXIN® bij orale mucositis, eetlust en lichaamsmassa bij kankerpatiënten.

31 juli 2018 bijgewerkt door: Catalysis SL

Evaluatie van ONCOXIN® bij orale mucositis, eetlust en lichaamsmassa bij kankerpatiënten. Real World Setting-studie.

Orale mucositis is een van de meest voorkomende bijwerkingen van antikankertherapie. Het wordt geassocieerd met zowel chemo- als radiotherapie, verlaagt de kwaliteit van leven, de relatieve dosisintensiteit en leidt tot voedingsdeficiëntie. Orale mucositis veroorzaakt secundaire infecties, een langer verblijf in het ziekenhuis, terwijl pijnsyndroom leidt tot emotionele stress, anorexia en natuurlijke voeding verhindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

Evalueren van de werkzaamheid van ONCOXIN op symptomen van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.

Ondergeschikt:

Om de effecten van ONCOXIN op de voedingsstatus te evalueren bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russische Federatie, 4433030
        • Medical Scientific centre of professor Shumsky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
  2. Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 45-75 jaar;
  3. Maligne neoplasmata waarvoor radiotherapie, chemotherapie of hun combinaties zijn voorgeschreven;
  4. ECOG ≤3;
  5. WHO orale toxiciteitsschaal graad 2 - 3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante, volgens het oordeel van de onderzoeker, gelijktijdig optredende ziekten of toestanden die het de deelname van de patiënt aan het onderzoek bemoeilijken of zelfs onmogelijk maken of het moeilijk maken om de klinische gegevens die in elk stadium van het onderzoek zijn verkregen, te interpreteren, waarbij altijd het volgende wordt inbegrepen:

    • Psychische aandoening;
    • Ernstige/chronische infectie- en parasitaire ziekten;
    • Onverdraagzaamheid voor een van de ONCOXIN-componenten.
  2. Relaties met het personeel van het studiecentrum (personeel van het studiecentrum of familielid van de onderzoeker, coördinator of assistent).
  3. Als de patiënt zijn/haar fysieke en emotionele toestand niet kan beoordelen;
  4. Als de patiënt niet aan de eisen voldoet;
  5. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  6. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oncoxin®
Chemo-, radiotherapie of hun combinatie + standaard orale mucositisbehandeling + ONCOXIN
Chemo-, radiotherapie of hun combinatie + standaard orale mucositisbehandeling + ONCOXIN 25 ml tweemaal daags gedurende 20 dagen;
GEEN_INTERVENTIE: Geen Oncoxin Treatment®
Chemo-, radiotherapie of hun combinatie + standaard orale mucositisbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositisgraad bij patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen

Werkzaamheid van OCOXIN op symptomen van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen met orale toxiciteitsgraden van de WHO. De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis.

WHO Orale Mucositis Beoordelingsschaal:

  • 0 (geen): Geen
  • I (licht): pijn in de mond, erytheem
  • II (matig): oraal erytheem, zweren, vaste voeding getolereerd
  • III (ernstig): zweren in de mond, alleen vloeibaar dieet
  • IV (levensbedreigend): Orale voeding onmogelijk
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus van de patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen in verband met gewichtstoename
Tijdsspanne: 21 dagen
Effecten van ONCOXIN op de voedingsstatus bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen, gemeten met lichaamsmassametingen.
21 dagen
Voedingstoestand van de patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Effecten van ONCOXIN op de voedingstoestand bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen, gemeten in dagen met inname van regulier voedsel.
21 dagen
Voedingstoestand van de patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Effecten van ONCOXIN op de voedingstoestand bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen gemeten met dagen zonder eetlustklachten.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren