- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03577535
Evaluatie van ONCOXIN® bij orale mucositis, eetlust en lichaamsmassa bij kankerpatiënten.
Evaluatie van ONCOXIN® bij orale mucositis, eetlust en lichaamsmassa bij kankerpatiënten. Real World Setting-studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair:
Evalueren van de werkzaamheid van ONCOXIN op symptomen van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.
Ondergeschikt:
Om de effecten van ONCOXIN op de voedingsstatus te evalueren bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russische Federatie, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
- Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 45-75 jaar;
- Maligne neoplasmata waarvoor radiotherapie, chemotherapie of hun combinaties zijn voorgeschreven;
- ECOG ≤3;
- WHO orale toxiciteitsschaal graad 2 - 3.
Uitsluitingscriteria:
Significante, volgens het oordeel van de onderzoeker, gelijktijdig optredende ziekten of toestanden die het de deelname van de patiënt aan het onderzoek bemoeilijken of zelfs onmogelijk maken of het moeilijk maken om de klinische gegevens die in elk stadium van het onderzoek zijn verkregen, te interpreteren, waarbij altijd het volgende wordt inbegrepen:
- Psychische aandoening;
- Ernstige/chronische infectie- en parasitaire ziekten;
- Onverdraagzaamheid voor een van de ONCOXIN-componenten.
- Relaties met het personeel van het studiecentrum (personeel van het studiecentrum of familielid van de onderzoeker, coördinator of assistent).
- Als de patiënt zijn/haar fysieke en emotionele toestand niet kan beoordelen;
- Als de patiënt niet aan de eisen voldoet;
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oncoxin®
Chemo-, radiotherapie of hun combinatie + standaard orale mucositisbehandeling + ONCOXIN
|
Chemo-, radiotherapie of hun combinatie + standaard orale mucositisbehandeling + ONCOXIN 25 ml tweemaal daags gedurende 20 dagen;
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen Oncoxin Treatment®
Chemo-, radiotherapie of hun combinatie + standaard orale mucositisbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale mucositisgraad bij patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Werkzaamheid van OCOXIN op symptomen van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen met orale toxiciteitsgraden van de WHO. De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis. WHO Orale Mucositis Beoordelingsschaal:
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus van de patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen in verband met gewichtstoename
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Effecten van ONCOXIN op de voedingsstatus bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen, gemeten met lichaamsmassametingen.
|
21 dagen
|
|
Voedingstoestand van de patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Effecten van ONCOXIN op de voedingstoestand bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen, gemeten in dagen met inname van regulier voedsel.
|
21 dagen
|
|
Voedingstoestand van de patiënten tijdens chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Effecten van ONCOXIN op de voedingstoestand bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen gemeten met dagen zonder eetlustklachten.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OOS-CANCER-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .