Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONCOXIN®:n arviointi suun mukosiitin, ruokahalun ja kehon massan hoidossa syöpäpotilailla.

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Catalysis SL

ONCOXIN®:n arviointi suun mukosiitin, ruokahalun ja kehon massan hoidossa syöpäpotilailla. Real World Setting Study.

Suun mukosiitti on yksi syöpähoidon levinneimmistä sivuvaikutuksista. Se liittyy sekä kemo- että sädehoitoon, heikentää elämänlaatua, suhteellista annosintensiteettiä ja johtaa ravintoaineiden puutteeseen. Suun mukosiitti aiheuttaa toissijaisia ​​infektioita, lisää sairaalahoitoa, kun taas kipuoireyhtymä johtaa henkiseen ahdistukseen, anoreksiaan ja estää luonnollisen ruokinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

Arvioida ONCOXINin tehoa suun mukosiitin oireisiin potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

Toissijainen:

Arvioida ONCOXINin vaikutuksia ravitsemustilaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjän federaatio, 4433030
        • Medical Scientific centre of professor Shumsky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
  2. Potilaat molempia sukupuolia, iältään 45-75;
  3. Pahanlaatuiset kasvaimet, joille on määrätty sädehoitoa, kemoterapiaa tai niiden yhdistelmiä;
  4. ECOG ≤3;
  5. WHO:n oraalinen toksisuusasteikko 2-3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvion mukaan merkittävät samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka vaikeuttavat tai jopa mahdottavat potilaan osallistumista tutkimukseen tai vaikeuttavat tutkimuksen missä tahansa vaiheessa saadun kliinisen tiedon tulkintaa, mukaan lukien aina seuraavat seikat:

    • Mielenterveyshäiriöt;
    • Vakavat/krooniset tartunta- ja loistaudit;
    • Joidenkin ONCOXIN-komponenttien sietämättömyys.
  2. Suhteet opintokeskuksen henkilöstöön (opintokeskuksen henkilökunta tai tutkijan, koordinaattorin tai avustajan perheenjäsen).
  3. Jos potilas ei pysty arvioimaan fyysistä ja emotionaalista tilaansa;
  4. Jos potilas ei täytä vaatimuksia;
  5. potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  6. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oncoxin®
Kemo-, sädehoito tai niiden yhdistelmä + normaali suun mukosiitin hoito + ONCOXIN
Ravintolisä: Oncoxin®
Kemo-, sädehoito tai niiden yhdistelmä + tavallinen suun mukosiitin hoito + ONCOXIN 25 ml kahdesti päivässä 20 päivän ajan;
EI_INTERVENTIA: Ei Oncoxin Treatment® -hoitoa
Kemo-, sädehoito tai niiden yhdistelmä + normaali suun mukosiitin hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiittiaste potilailla kemoterapian ja sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää

OCOXINin teho suun mukosiitin oireisiin potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa WHO:n suun toksisuusasteikolla. WHO:n asteikko on riippuvainen sekä objektiivisista että subjektiivisista muuttujista ja mittaa suun mukosiitin anatomisia, oireellisia ja toiminnallisia komponentteja.

WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikko:

  • 0 (ei mitään): Ei mitään
  • I (lievä): Suun arkuus, punoitus
  • II (kohtalainen): Suun punoitus, haavaumat, siedetty kiinteä ruokavalio
  • III (vaikea): Suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio
  • IV (hengenvaarallinen): Suun kautta tapahtuva ravinto mahdotonta
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ravitsemustila kemoterapian ja painonnousuun liittyvien sädehoitojen aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
ONCOXINin vaikutukset ravitsemustilaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa mitattuna kehon massamittauksilla.
21 päivää
Potilaiden ravitsemustila kemoterapian ja sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
ONCOXINin vaikutukset ravitsemustilaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, mitattuna päivinä säännöllisen ruoan nauttimisen yhteydessä.
21 päivää
Potilaiden ravitsemustila kemoterapian ja sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
ONCOXINin vaikutukset ravitsemustilaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, mitattuna päivinä ilman ruokahaluttomuutta.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOS-CANCER-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Oncoxin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa