- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03577535
Evaluering af ONCOXIN® ved oral mucositis, appetit og kropsmasse hos kræftpatienter.
Evaluering af ONCOXIN® ved oral mucositis, appetit og kropsmasse hos kræftpatienter. Real World Setting Study.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primær:
At evaluere effekten af ONCOXIN på symptomer på oral mucositis hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
Sekundær:
At evaluere virkningerne af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Den Russiske Føderation, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Patienter af begge køn i alderen 45-75;
- Ondartede neoplasmer, som har radio-, kemoterapi eller kombinationer heraf foreskrevet;
- ECOG ≤3;
- WHO oral toksicitetsskala grad 2 - 3.
Ekskluderingskriterier:
Signifikante, ifølge investigators vurdering, samtidige sygdomme eller tilstande, som gør det komplicerer eller endda umuligt for patientens deltagelse i undersøgelsen eller gør det vanskeligt at fortolke de kliniske data, der er opnået i et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, og som altid inkluderer følgende:
- Psykiske lidelser;
- Alvorlige/kroniske infektions- og parasitsygdomme;
- Intolerabilitet over for nogen af ONCOXIN-komponenterne.
- Relationer til studiecentrets personale (studiecenterets personale eller familiemedlem til efterforskeren, koordinatoren eller assistenten).
- Hvis patienten ikke formår at vurdere sin fysiske og følelsesmæssige tilstand;
- Hvis patienten ikke overholder kravene;
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oncoxin®
Kemo-, strålebehandling eller deres kombination + standard oral mucositis behandling + ONCOXIN
|
Kemo-, strålebehandling eller deres kombination + standardbehandling af oral mucositis + ONCOXIN 25 ml to gange dagligt i 20 dage;
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen Oncoxin Treatment®
Kemo-, strålebehandling eller deres kombination + standard oral mucositis behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mucositis grad hos patienter under kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dage
|
Effekt af OCOXIN på oral mucositis symptomer hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling med WHO oral toksicitetsskalagrader. WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske såvel som funktionelle komponenter af oral mucositis. WHO Oral Mucositis Graderingsskala:
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes ernæringsstatus under kemoterapi og strålebehandlinger relateret til vægtøgning
Tidsramme: 21 dage
|
Virkninger af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling målt med kropsmassemål.
|
21 dage
|
|
Patienternes ernæringstilstand under kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dage
|
Virkninger af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling målt med dage med indtagelse af almindelig mad.
|
21 dage
|
|
Patienternes ernæringstilstand under kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dage
|
Virkninger af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling målt med dage uden appetitløshed.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OOS-CANCER-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .