Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ONCOXIN® ved oral mucositis, appetit og kropsmasse hos kræftpatienter.

31. juli 2018 opdateret af: Catalysis SL

Evaluering af ONCOXIN® ved oral mucositis, appetit og kropsmasse hos kræftpatienter. Real World Setting Study.

Oral mucositis er en af ​​de mest udbredte bivirkninger af kræftbehandling. Det er forbundet med både kemo- og strålebehandling, nedsætter QoL, relativ dosisintensitet og fører til ernæringsmangel. Oral mucositis forårsager sekundære infektioner, øget hospitalsophold, hvorimod smertesyndrom resulterer i en følelsesmæssig nød, anoreksi og invaliderer naturlig fodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

At evaluere effekten af ​​ONCOXIN på symptomer på oral mucositis hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.

Sekundær:

At evaluere virkningerne af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Den Russiske Føderation, 4433030
        • Medical Scientific centre of professor Shumsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. Patienter af begge køn i alderen 45-75;
  3. Ondartede neoplasmer, som har radio-, kemoterapi eller kombinationer heraf foreskrevet;
  4. ECOG ≤3;
  5. WHO oral toksicitetsskala grad 2 - 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikante, ifølge investigators vurdering, samtidige sygdomme eller tilstande, som gør det komplicerer eller endda umuligt for patientens deltagelse i undersøgelsen eller gør det vanskeligt at fortolke de kliniske data, der er opnået i et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, og som altid inkluderer følgende:

    • Psykiske lidelser;
    • Alvorlige/kroniske infektions- og parasitsygdomme;
    • Intolerabilitet over for nogen af ​​ONCOXIN-komponenterne.
  2. Relationer til studiecentrets personale (studiecenterets personale eller familiemedlem til efterforskeren, koordinatoren eller assistenten).
  3. Hvis patienten ikke formår at vurdere sin fysiske og følelsesmæssige tilstand;
  4. Hvis patienten ikke overholder kravene;
  5. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oncoxin®
Kemo-, strålebehandling eller deres kombination + standard oral mucositis behandling + ONCOXIN
Kemo-, strålebehandling eller deres kombination + standardbehandling af oral mucositis + ONCOXIN 25 ml to gange dagligt i 20 dage;
NO_INTERVENTION: Ingen Oncoxin Treatment®
Kemo-, strålebehandling eller deres kombination + standard oral mucositis behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis grad hos patienter under kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dage

Effekt af OCOXIN på oral mucositis symptomer hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling med WHO oral toksicitetsskalagrader. WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske såvel som funktionelle komponenter af oral mucositis.

WHO Oral Mucositis Graderingsskala:

  • 0 (ingen): Ingen
  • I (mild): Oral ømhed, erytem
  • II (moderat): Oral erytem, ​​sår, tolereret fast kost
  • III (alvorlig): Mundsår, kun flydende kost
  • IV (livstruende): Oral ernæring umulig
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes ernæringsstatus under kemoterapi og strålebehandlinger relateret til vægtøgning
Tidsramme: 21 dage
Virkninger af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling målt med kropsmassemål.
21 dage
Patienternes ernæringstilstand under kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dage
Virkninger af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling målt med dage med indtagelse af almindelig mad.
21 dage
Patienternes ernæringstilstand under kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dage
Virkninger af ONCOXIN på ernæringsstatus hos patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling målt med dage uden appetitløshed.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner