- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03577535
Evaluering av ONCOXIN® ved oral mukositt, appetitt og kroppsmasse hos kreftpasienter.
Evaluering av ONCOXIN® ved oral mukositt, appetitt og kroppsmasse hos kreftpasienter. Real World Setting Study.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hoved:
For å evaluere effekten av ONCOXIN på orale mukosittsymptomer hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Sekundær:
For å evaluere effekten av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Den russiske føderasjonen, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert og datert informert samtykkeskjema;
- Pasienter av begge kjønn i alderen 45-75;
- Ondartede neoplasmer som har radio-, kjemoterapi eller kombinasjoner foreskrevet;
- ECOG ≤3;
- WHO oral toksisitetsskala grad 2 - 3.
Ekskluderingskriterier:
Signifikante, ifølge etterforskerens vurdering, samtidige sykdommer eller tilstander som gjør det kompliserer eller til og med umulig pasientens deltakelse i studien eller gjør det vanskelig å tolke de kliniske dataene som er oppnådd i et hvilket som helst stadium av studien, inkludert alltid følgende:
- Psykiske lidelser;
- Alvorlige/kroniske smittsomme og parasittiske sykdommer;
- Utoleranse overfor noen av ONCOXIN-komponentene.
- Relasjoner til studiesenterpersonell (studiesenteransatte eller familiemedlem til utreder, koordinator eller assistent).
- Hvis pasienten ikke klarer å vurdere sin fysiske og følelsesmessige tilstand;
- Hvis pasienten ikke overholder kravene;
- Pasientens avslag på å delta i studien;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oncoxin®
Kjemo-, strålebehandling eller deres kombinasjon + standard oral mukosittbehandling + ONCOXIN
|
Kjemoterapi, strålebehandling eller deres kombinasjon + standard oral mukosittbehandling + ONCOXIN 25 ml to ganger daglig i 20 dager;
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen Oncoxin Treatment®
Kjemo-, strålebehandling eller deres kombinasjon + standard oral mukosittbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mukosittgrad hos pasienter under kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dager
|
Effekten av OCOXIN på orale mukosittsymptomer hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling med WHOs oral toksisitetsskala. WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter ved oral mukositt. WHOs graderingsskala for oral mukositt:
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus for pasientene under kjemoterapi og strålebehandlinger relatert til vektøkning
Tidsramme: 21 dager
|
Effekter av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling målt med kroppsmassemål.
|
21 dager
|
|
Ernæringsstatus for pasientene under kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dager
|
Effekter av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling målt med dager med inntak av vanlig mat.
|
21 dager
|
|
Ernæringsstatus for pasientene under kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dager
|
Effekter av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling målt med dager uten tap av appetitt.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OOS-CANCER-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .