Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ONCOXIN® ved oral mukositt, appetitt og kroppsmasse hos kreftpasienter.

31. juli 2018 oppdatert av: Catalysis SL

Evaluering av ONCOXIN® ved oral mukositt, appetitt og kroppsmasse hos kreftpasienter. Real World Setting Study.

Oral mukositt er en av de mest spredte bivirkningene av kreftbehandling. Det er assosiert med både kjemoterapi og strålebehandling, reduserer QoL, relativ doseintensitet og fører til næringsmangel. Munnslimhinnebetennelse forårsaker sekundære infeksjoner, økt sykehusopphold, mens smertesyndrom resulterer i en følelsesmessig nød, anoreksi og deaktiverer naturlig fôring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved:

For å evaluere effekten av ONCOXIN på orale mukosittsymptomer hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Sekundær:

For å evaluere effekten av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Den russiske føderasjonen, 4433030
        • Medical Scientific centre of professor Shumsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et signert og datert informert samtykkeskjema;
  2. Pasienter av begge kjønn i alderen 45-75;
  3. Ondartede neoplasmer som har radio-, kjemoterapi eller kombinasjoner foreskrevet;
  4. ECOG ≤3;
  5. WHO oral toksisitetsskala grad 2 - 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikante, ifølge etterforskerens vurdering, samtidige sykdommer eller tilstander som gjør det kompliserer eller til og med umulig pasientens deltakelse i studien eller gjør det vanskelig å tolke de kliniske dataene som er oppnådd i et hvilket som helst stadium av studien, inkludert alltid følgende:

    • Psykiske lidelser;
    • Alvorlige/kroniske smittsomme og parasittiske sykdommer;
    • Utoleranse overfor noen av ONCOXIN-komponentene.
  2. Relasjoner til studiesenterpersonell (studiesenteransatte eller familiemedlem til utreder, koordinator eller assistent).
  3. Hvis pasienten ikke klarer å vurdere sin fysiske og følelsesmessige tilstand;
  4. Hvis pasienten ikke overholder kravene;
  5. Pasientens avslag på å delta i studien;
  6. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oncoxin®
Kjemo-, strålebehandling eller deres kombinasjon + standard oral mukosittbehandling + ONCOXIN
Kjemoterapi, strålebehandling eller deres kombinasjon + standard oral mukosittbehandling + ONCOXIN 25 ml to ganger daglig i 20 dager;
INGEN_INTERVENSJON: Ingen Oncoxin Treatment®
Kjemo-, strålebehandling eller deres kombinasjon + standard oral mukosittbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral mukosittgrad hos pasienter under kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dager

Effekten av OCOXIN på orale mukosittsymptomer hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling med WHOs oral toksisitetsskala. WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter ved oral mukositt.

WHOs graderingsskala for oral mukositt:

  • 0 (ingen): Ingen
  • I (mild): Sårhet i munnen, erytem
  • II (moderat): Oral erytem, ​​magesår, tolerert solid kosthold
  • III (alvorlig): Munnsår, kun flytende diett
  • IV (livstruende): Oral næring umulig
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus for pasientene under kjemoterapi og strålebehandlinger relatert til vektøkning
Tidsramme: 21 dager
Effekter av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling målt med kroppsmassemål.
21 dager
Ernæringsstatus for pasientene under kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dager
Effekter av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling målt med dager med inntak av vanlig mat.
21 dager
Ernæringsstatus for pasientene under kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 21 dager
Effekter av ONCOXIN på ernæringsstatus hos pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling målt med dager uten tap av appetitt.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere