암 환자의 구강 점막염, 식욕 및 체질량에 대한 ONCOXIN®의 평가.
2018년 7월 31일 업데이트: Catalysis SL
암 환자의 구강 점막염, 식욕 및 체질량에 대한 ONCOXIN®의 평가. 실제 환경 설정 연구.
구강 점막염은 항암 요법의 가장 널리 퍼진 부작용 중 하나입니다.
그것은 화학 요법 및 방사선 요법과 관련이 있으며 QoL, 상대적 선량 강도를 감소시키고 영양 결핍을 유발합니다.
구강 점막염은 이차 감염, 입원 기간 증가를 유발하는 반면 통증 증후군은 정서적 고통, 식욕 부진 및 자연 수유 장애를 초래합니다.
연구 개요
상세 설명
주요한:
화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 증상에 대한 ONCOXIN의 효능을 평가합니다.
중고등 학년:
화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 영양 상태에 대한 ONCOXIN의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 연방, 4433030
- Medical Scientific centre of professor Shumsky
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 45-75세의 남녀 환자;
- 방사선요법, 화학요법 또는 이들의 조합이 처방된 악성 신생물;
- ECOG ≤3;
- WHO 경구 독성 척도 2~3등급.
제외 기준:
연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 복잡하게 하거나 심지어 불가능하게 하거나 연구의 모든 단계에서 얻은 임상 데이터를 해석하기 어렵게 만드는 수반되는 질병 또는 상태가 중요하며 항상 다음을 포함합니다.
- 정신 질환;
- 중증/만성 감염성 및 기생충성 질환;
- ONCOXIN 구성 요소에 대한 내약성.
- 연구 센터 직원과의 관계(연구 센터 직원 또는 조사자의 가족 구성원, 코디네이터 또는 어시스턴트).
- 환자가 자신의 신체적, 정서적 상태를 평가하지 못하는 경우;
- 환자가 요구 사항을 준수하지 않는 경우;
- 연구 참여에 대한 환자의 거부;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온콕신®
화학 요법, 방사선 요법 또는 이들의 조합 + 표준 구강 점막염 치료 + ONCOXIN
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화학 요법, 방사선 요법 또는 이들의 조합 + 표준 구강 점막염 치료 + ONCOXIN 25ml 20일 동안 하루에 두 번;
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NO_INTERVENTION: No Oncoxin Treatment®
화학 요법, 방사선 요법 또는 이들의 조합 + 표준 구강 점막염 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 및 방사선 요법 치료 중 환자의 구강 점막염 등급
기간: 21일
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WHO 경구 독성 척도 등급의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 증상에 대한 OCOXIN의 효능. WHO 척도는 객관적 변수와 주관적 변수 모두에 의존하며 구강 점막염의 해부학적, 증상적 및 기능적 요소를 측정합니다. WHO 구강 점막염 등급 척도:
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 증가와 관련된 화학 요법 및 방사선 요법 중 환자의 영양 상태
기간: 21일
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체질량 측정으로 측정된 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 영양 상태에 대한 ONCOXIN의 효과.
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21일
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화학 요법 및 방사선 요법 치료 중 환자의 영양 상태
기간: 21일
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화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 영양 상태에 대한 ONCOXIN의 효과는 일반 음식을 섭취한 날로 측정됩니다.
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21일
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화학 요법 및 방사선 요법 치료 중 환자의 영양 상태
기간: 21일
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화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 영양 상태에 대한 ONCOXIN의 효과는 식욕 상실 불만 없이 일수로 측정됩니다.
|
21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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