Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ONCOXIN® при оральном мукозите, аппетите и массе тела у онкологических больных.

31 июля 2018 г. обновлено: Catalysis SL

Оценка ONCOXIN® при оральном мукозите, аппетите и массе тела у онкологических больных. Исследование обстановки реального мира.

Оральный мукозит является одним из наиболее распространенных побочных эффектов противоопухолевой терапии. Это связано как с химиотерапией, так и с лучевой терапией, снижает качество жизни, относительную интенсивность дозы и приводит к нутритивной недостаточности. Оральный мукозит вызывает вторичные инфекции, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, тогда как болевой синдром приводит к эмоциональному дистрессу, анорексии и лишает возможности естественного питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

Оценить эффективность ОНКОКСИНА в отношении симптомов орального мукозита у пациентов, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию.

Вторичный:

Оценить влияние ОНКОКСИНА на состояние питания у пациентов, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия;
  2. Пациенты обоих полов в возрасте 45-75 лет;
  3. Злокачественные новообразования, которым назначена радио-, химиотерапия или их комбинации;
  4. ЭКОГ ≤3;
  5. Шкала оральной токсичности ВОЗ 2-3 степени.

Критерий исключения:

  1. Существенные, по мнению исследователя, сопутствующие заболевания или состояния, которые затрудняют или даже делают невозможным участие пациента в исследовании или затрудняют интерпретацию клинических данных, полученных на любом этапе исследования, всегда включают следующее:

    • Психические расстройства;
    • Серьезные/хронические инфекционные и паразитарные заболевания;
    • Непереносимость любого из компонентов ОНКОКСИНА.
  2. Отношения с персоналом учебного центра (сотрудник учебного центра или член семьи исследователя, координатора или помощника).
  3. Если пациент не может оценить свое физическое и эмоциональное состояние;
  4. Если пациент не соблюдает требования;
  5. отказ пациента от участия в исследовании;
  6. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онкоксин®
Химио-, лучевая терапия или их комбинация + стандартное лечение орального мукозита + ОНКОКСИН
Диетическая добавка: Онкоксин®
Химио-, лучевая терапия или их комбинация + стандартное лечение орального мукозита + ОНКОКСИН по 25 мл 2 раза в день в течение 20 дней;
NO_INTERVENTION: Без лечения онкоксином®
Химио-, лучевая терапия или их комбинация + стандартное лечение орального мукозита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень орального мукозита у пациентов во время химиотерапии и лучевой терапии
Временное ограничение: 21 день

Эффективность ОКОКСИНА в отношении симптомов орального мукозита у пациентов, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию по шкале оральной токсичности ВОЗ. Шкала ВОЗ зависит как от объективных, так и от субъективных переменных и измеряет анатомические, симптоматические, а также функциональные компоненты орального мукозита.

Шкала ВОЗ для оценки орального мукозита:

  • 0 (нет): нет
  • I (легкая): болезненность полости рта, эритема.
  • II (умеренная): эритема полости рта, язвы, переносится твердая диета
  • III (тяжелая): язвы во рту, только жидкая диета
  • IV (опасно для жизни): пероральное питание невозможно
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус пациентов во время химиотерапии и лучевой терапии, связанный с увеличением веса
Временное ограничение: 21 день
Влияние ОНКОКСИНА на состояние питания у пациентов, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию, измеренное с помощью показателей массы тела.
21 день
Пищевой статус пациентов во время химиотерапии и лучевой терапии
Временное ограничение: 21 день
Влияние ОНКОКСИНА на нутритивный статус у пациентов, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию, оценивали по дням при приеме обычной пищи.
21 день
Пищевой статус пациентов во время химиотерапии и лучевой терапии
Временное ограничение: 21 день
Влияние ОНКОКСИНА на состояние питания у пациентов, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию, измеряли днями без жалоб на потерю аппетита.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOS-CANCER-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онкоксин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться